Többközpontú, nem véletlenszerű, prospektív vizsgálat a tüdőembólia eltávolításáról az AngioJet 6F Ultra rendszerrel (PERFUSE)
2018. november 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
Tüdőembólia eltávolítása az AngioJet 6F Ultra rendszerrel (PERFUSE)
Ennek az európai piacra dobást követő nyomon követési tervnek a célja, hogy értékelje a biztonságot, a hatékonyságot, a nemkívánatos eseményeket és minden olyan új információt, amely az AngioJet Ultra PE thrombectomiás katéterrendszerrel kapcsolatban felmerülhet olyan betegeknél, akiknél trombus van a fő tüdőben és a lebenyben. ≥ 6 mm átmérőjű artériák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelőzés, a diagnosztikai módok és a terápiás lehetőségek terén elért fejlődés ellenére a tüdőembólia továbbra is gyakran rosszul diagnosztizált és halálos entitás. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 150 000 betegnél diagnosztizálnak akut tüdőembóliát. Az Egyesült Államokban évente számos további haláleset következik be a nem diagnosztizált tömeges tüdőembóliák következtében. Ezeket a betegeket figyelembe véve úgy gondolják, hogy évente akár 600 000 betegnél alakul ki tüdőembólia ebben az országban. Akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél a korai halálozás leggyakoribb oka a jobb kamrai elégtelenség.
Az antikoaguláns terápia mellett számos reperfúziós terápiát alkalmaznak a jobb kamrai elégtelenség visszafordítására: szisztémás trombolízis, sebészeti embolektómia és katéteres terápia. Tekintettel a szisztémás trombolitikus terápia vagy a sebészeti embolektómia hátrányaira, a perkután katéteres kezelés ésszerű alternatíva azon betegek számára, akiknél a szisztémás trombolitikus terápia vagy műtét ellenjavallt. A jelenlegi nemzetközi konszenzusos iránymutatások támogatják a katéteres beavatkozások alkalmazását kiválasztott tüdőembóliás betegeknél, akiknél fokozott a kedvezőtlen klinikai kimenetelek kockázata.
Az AngioJet Ultra PE thrombectomiás katéter nyomás alatt álló, nagy sebességű sóoldatot vezet be a katéter hegyén keresztül, így a véredényben lévő alvadék beszorul, apró darabokra törik és leszívja a testből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Olaszország
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Olaszország, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti tüneti tüdőembóliás betegek
- Kiindulási kontrasztanyagos mellkasi számítógépes tomogram vagy hagyományos pulmonalis angiogram rendelkezésre állása tüdőembóliára utalva legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartériában, amelynek átmérője ≥ 6 mm
- Kiindulási transzthoracalis echokardiogram rendelkezésre állása megfelelő képminőséggel, amely lehetővé teszi a jobb kamrai (RV) és a bal kamrai (LV) méretek mérését az apikális vagy subcostalis négykamrás nézetben
- A jobb kamra dilatáció echokardiográfiás bizonyítéka, a szubannuláris RV/LV arány ≥ 0,9 az apikális vagy subcostalis négykamrás nézetből
- Megfelelő tájékozott beleegyezést kaptunk a betegtől vagy a törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
- A beteg az elmúlt 48 órában kardiopulmonális újraélesztésen (CPR) esett át
- A beteg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt
- Terhesség, szoptatás vagy szülés az elmúlt 30 napon belül (pozitív terhességi teszt, a fogamzóképes korú nőket tesztelni kell, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni)
- Képtelenség megfelelni a vizsgálatnak. Utókövetési értékelések (pl. földrajzi okokból)
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AngioJet Ultra PE thrombectomia rendszer
A betegeket AngioJet Ultra PE thrombectomia rendszerrel kezelik
|
Trombektómia lítikus bejuttatással vagy anélkül az AngioJet Ultra PE thrombectomia rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) arány változása 24-48 óra között, echokardiográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási érték 24-48 óráig
|
A szubannuláris vég-diasztolés RV/LV arány változása a thrombectomiát követő 24-48 órában a kiindulási mérésekhez képest, független maglaboratóriumi elemzés alapján.
Az RV és LV értékeket echokardiográfiával mérik, egy olyan technikával, amely ultrahanghullámokat használ a szív aktivitásának értékelésére.
|
Kiindulási érték 24-48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Index eljárás
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AngioJet katétert sikeresen behelyezték és operálták a tüdőartériákban az indexeljárás során
|
Index eljárás
|
|
Halál – minden ok
Időkeret: 3 hónap
|
Az indexeljárást követő 3 hónapon belül bármely okból bekövetkezett halálesetek száma.
|
3 hónap
|
|
Halál - szívbetegség
Időkeret: 3 hónap
|
Az indexeljárást követő 3 hónapon belül bekövetkezett szívbetegség miatti halálozások száma.
|
3 hónap
|
|
A szisztolés pulmonális artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
A szisztolés pulmonalis artériás vérnyomás változása az indexeljárás végén a beavatkozás előtti értékeléshez képest.
|
Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
|
Pulmonális szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: Post Index eljárás
|
Pulmonális szisztolés artériás vérnyomás az indexeljárás végén.
|
Post Index eljárás
|
|
A szisztolés artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
A szisztolés artériás vérnyomás változása az indexeljárás végén a beavatkozás előtti értékeléshez képest.
|
Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
|
Szisztolés szisztolés artériás vérnyomás
Időkeret: Post Index eljárás
|
Szisztémás szisztolés artériás vérnyomás az indexeljárás végén.
|
Post Index eljárás
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
A pulzusszám változása az indexeljárás végén az eljárás előtti értékeléshez képest.
|
Kiindulási helyzet az indexelés utáni eljáráshoz
|
|
Vasopresszor támogatás
Időkeret: Index eljárás
|
Az indexeljárás során vazopresszoros támogatásban részesülő résztvevők százalékos aránya.
A vazopresszor támogatás olyan gyógyszerek, amelyeket az erek szűkülésének megakadályozására alkalmaznak.
|
Index eljárás
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események száma az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERFUSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .