Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie usuwania zatorowości płucnej za pomocą systemu AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Usuwanie zatorowości płucnej za pomocą systemu AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)

Celem niniejszego europejskiego planu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, działań niepożądanych i wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić w związku ze stosowaniem systemu cewnika do trombektomii AngioJet Ultra PE u pacjentów ze skrzepliną w głównym płucu i płacie tętnice o średnicy ≥ 6 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w profilaktyce, metodach diagnostycznych i możliwościach terapeutycznych, zatorowość płucna pozostaje chorobą często niedodiagnozowaną i śmiertelną. W Stanach Zjednoczonych około 150 000 pacjentów rocznie diagnozuje się ostrą zatorowość płucną. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do wielu dodatkowych zgonów w wyniku niezdiagnozowanej masywnej zatorowości płucnej. Biorąc pod uwagę tych pacjentów, uważa się, że w tym kraju do 600 000 pacjentów rocznie rozwija się zatorowość płucna. U pacjentów z ostrą zatorowością płucną najczęstszą przyczyną przedwczesnej śmierci jest niewydolność prawokomorowa.

Oprócz leczenia przeciwzakrzepowego stosuje się kilka terapii reperfuzyjnych w celu odwrócenia niewydolności prawej komory: tromboliza ogólnoustrojowa, embolektomia chirurgiczna i terapia oparta na cewniku. Biorąc pod uwagę wady systemowej terapii trombolitycznej lub chirurgicznej embolektomii, przezskórne leczenie przezcewnikowe jest rozsądną alternatywą dla pacjentów z przeciwwskazaniami do systemowej terapii trombolitycznej lub operacji. Obecne międzynarodowe wytyczne potwierdzają stosowanie interwencji cewnikowych u wybranych pacjentów z zatorowością płucną, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych wyników klinicznych.

Cewnik do trombektomii AngioJet Ultra PE wprowadza strumień soli fizjologicznej pod ciśnieniem z dużą prędkością przez końcówkę cewnika, dzięki czemu skrzep w naczyniu krwionośnym zostaje uwięziony, rozbity na małe kawałki i odessany z ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • EO Ospedali Galliera - Genova
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • San Fermo della Battaglia, Włochy, 22020
        • Ospedale Sant' Anna Di Como

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawową zatorowością płucną >18 lat
  2. Dostępność wyjściowego tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub konwencjonalnego angiografii płucnej z potwierdzoną zatorowością płucną w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej o średnicy ≥ 6 mm
  3. Dostępność podstawowego przezklatkowego echokardiogramu z wystarczającą jakością obrazu pozwalającą na pomiar wymiarów prawej komory (RV) i lewej komory (LV) w projekcji czterojamowej koniuszkowej lub podżebrowej
  4. Echokardiograficzne cechy rozstrzeni prawej komory z podpierścieniowym stosunkiem RV/LV ≥ 0,9 w projekcji czterojamowej koniuszkowej lub podżebrowej
  5. Odpowiednią świadomą zgodę uzyskano od pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR) w ciągu ostatnich 48 godzin
  2. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  3. Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji)
  4. Niezdolność do zastosowania się do badań Oceny uzupełniające (np. ze względu na położenie geograficzne)
  5. Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do trombektomii AngioJet Ultra PE
Pacjenci są leczeni za pomocą systemu do trombektomii AngioJet Ultra PE
Urządzenie: System do trombektomii AngioJet Ultra PE
Trombektomia z dostawą lityczną lub bez przy użyciu systemu do trombektomii AngioJet Ultra PE
Inne nazwy:
  • AngioJet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku prawej komory (RV) do lewej komory (LV) po 24-48 godzinach, mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24-48 godzin
Zmiana w podpierścieniowym stosunku końcoworozkurczowym RV/LV po 24-48 godzinach od trombektomii w porównaniu z pomiarami wyjściowymi, co oceniono na podstawie analizy niezależnego laboratorium podstawowego. Wartości RV i LV będą mierzone za pomocą echokardiografii, techniki wykorzystującej fale ultradźwiękowe do oceny czynności serca.
Linia bazowa do 24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Odsetek pacjentów z pomyślnym umieszczeniem i operacją cewnika AngioJet w tętnicach płucnych w trakcie zabiegu wskaźnikowego
Procedura indeksowania
Śmierć - Wszystkie Przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów uczestników z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy od przeprowadzenia indeksu.
3 miesiące
Śmierć — przyczyna sercowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów uczestników z przyczyn sercowych występujących w ciągu 3 miesięcy od wykonania indeksu.
3 miesiące
Zmiana skurczowego tętniczego ciśnienia krwi w płucach
Ramy czasowe: Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Zmiana skurczowego tętniczego ciśnienia płucnego po zakończeniu procedury wskaźnika w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Skurczowe ciśnienie krwi tętniczej w płucach
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów
Tętnicze ciśnienie skurczowe płuc po zakończeniu procedury wskaźnikowej.
Procedura indeksowania postów
Zmiana systemowego skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Zmiana systemowego skurczowego ciśnienia tętniczego krwi po zakończeniu procedury wskaźnika w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów
Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi po zakończeniu procedury wskaźnikowej.
Procedura indeksowania postów
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Zmiana częstości akcji serca po zakończeniu procedury wskaźnika w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
Procedura indeksowania od linii bazowej do wpisu
Wsparcie wazopresorów
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Odsetek uczestników otrzymujących wsparcie wazopresyjne podczas procedury indeksu. Wazopresory wspomagające to leki podawane w celu zapobiegania zwężaniu naczyń krwionośnych.
Procedura indeksowania
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERFUSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System do trombektomii AngioJet Ultra PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj