Multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie odstranění plicní embolie systémem AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
12. listopadu 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Odstranění plicní embolie systémem AngioJet 6F Ultra SystEm (PERFUSE)
Účelem tohoto evropského plánu následného sledování po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, nežádoucí účinky a jakékoli nové informace, které se mohou objevit v souvislosti s použitím systému trombektomického katetru AngioJet Ultra PE u pacientů s trombem v hlavním plicním a lobárním tepny o průměru ≥ 6 mm.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes pokroky v profylaxi, diagnostických modalitách a terapeutických možnostech zůstává plicní embolie běžně nedostatečně diagnostikovanou a letální entitou. Ve Spojených státech je přibližně 150 000 pacientů ročně diagnostikováno s akutní plicní embolií. K mnoha dalším úmrtím dochází každý rok ve Spojených státech v důsledku nediagnostikovaných masivních plicních embolií. Vezmeme-li v úvahu tyto pacienty, předpokládá se, že v této zemi se ročně vyvine plicní embolie až u 600 000 pacientů. U pacientů s akutní plicní embolií je nejčastější příčinou časné smrti selhání pravé komory.
Kromě antikoagulační léčby se k odvrácení selhání pravé komory používá několik reperfuzních terapií: systémová trombolýza, chirurgická embolektomie a katetrizační léčba. Vzhledem k nevýhodám systémové trombolytické terapie nebo chirurgické embolektomie je perkutánní katetrizační léčba rozumnou alternativou pro pacienty s kontraindikacemi systémové trombolytické terapie nebo chirurgického zákroku. Současná mezinárodní konsensuální doporučení podporují použití katetrizačních intervencí u vybraných pacientů s plicní embolií se zvýšeným rizikem nepříznivých klinických výsledků.
Trombektomický katétr AngioJet Ultra PE zavádí vysokorychlostní tlakový proud fyziologického roztoku přes hrot katétru, takže sraženina v krevní cévě je zachycena, rozbita na malé kousky a odsáta z těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Itálie, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Itálie, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s symptomatickou plicní embolií >18 let
- Dostupnost základního kontrastního počítačového tomogramu hrudníku nebo konvenčního plicního angiogramu s průkazem plicní embolie v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně o průměru ≥ 6 mm
- Dostupnost základního transtorakálního echokardiogramu s dostatečnou kvalitou obrazu umožňujícího měření rozměrů pravé komory (RV) a levé komory (LV) v apikálním nebo subkostálním čtyřkomorovém zobrazení
- Echokardiografický průkaz dilatace pravé komory se subanulárním poměrem RV/LV ≥ 0,9 z apikálního nebo subkostálního čtyřkomorového pohledu
- Od pacienta nebo zákonného zástupce byl získán příslušný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil v posledních 48 hodinách kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
- Pacient se účastní jakékoli jiné klinické studie
- Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce)
- Neschopnost vyhovět následným hodnocením studie (např. kvůli geografické poloze)
- Předchozí zápis do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AngioJet Ultra PE trombektomický systém
Pacienti jsou léčeni systémem AngioJet Ultra PE Thrombektomy System
|
Trombektomie s nebo bez lytického podávání pomocí systému AngioJet Ultra PE Thrombektomy System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru pravé komory (RV) k levé komoře (LV) za 24–48 hodin, měřeno echokardiografií
Časové okno: Základní stav do 24-48 hodin
|
Změna v subanulárním enddiastolickém poměru RV/LV za 24-48 hodin po trombektomii ve srovnání se základními měřeními, jak byla hodnocena nezávislou laboratorní analýzou.
Hodnoty RV a LV budou měřeny echokardiografií, technikou využívající ultrazvukové vlny k hodnocení srdeční aktivity.
|
Základní stav do 24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování
|
Procento pacientů s úspěšným umístěním a operací katétru AngioJet v plicních tepnách během indexové procedury
|
Postup indexování
|
|
Smrt – všechny příčiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet úmrtí účastníků z jakéhokoli důvodu do 3 měsíců od indexačního postupu.
|
3 měsíce
|
|
Smrt – srdeční příčina
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet úmrtí účastníků na srdeční příčiny, ke kterým došlo do 3 měsíců od indexačního postupu.
|
3 měsíce
|
|
Změna systolického plicního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Postup podle výchozího bodu po indexování
|
Změna systolického plicního arteriálního krevního tlaku na konci indexového postupu ve srovnání s hodnocením před výkonem.
|
Postup podle výchozího bodu po indexování
|
|
Plicní systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
|
Plicní systolický arteriální krevní tlak při ukončení indexové procedury.
|
Postup zaúčtování indexu
|
|
Změna systémového systolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Postup podle výchozího bodu po indexování
|
Změna v systémovém systolickém arteriálním krevním tlaku na konci indexové procedury ve srovnání s hodnocením před procedurou.
|
Postup podle výchozího bodu po indexování
|
|
Systémový systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
|
Systémový systolický arteriální krevní tlak při ukončení indexové procedury.
|
Postup zaúčtování indexu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Postup podle výchozího bodu po indexování
|
Změna srdeční frekvence na konci postupu indexování ve srovnání s hodnocením před výkonem.
|
Postup podle výchozího bodu po indexování
|
|
Podpora vazopresoru
Časové okno: Postup indexování
|
Procento účastníků dostávajících vazopresorickou podporu během indexové procedury.
Vasopresorická podpora jsou léky podávané k prevenci zúžení krevních cév.
|
Postup indexování
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou, které se vyskytly během 3 měsíců od indexové procedury
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERFUSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .