Multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie zur Entfernung von Lungenembolien mit dem AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE)
12. November 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Entfernung einer Lungenembolie mit dem AngioJet 6F Ultra SystEm (PERFUSE)
Der Zweck dieses europäischen Post-Market-Follow-up-Plans besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, unerwünschte Ereignisse und alle neuen Informationen zu bewerten, die in Bezug auf die Verwendung des AngioJet Ultra PE-Thrombektomie-Kathetersystems bei Patienten mit Thrombus im Hauptpulmonal- und Lappenbereich auftauchen könnten Arterien mit einem Durchmesser von ≥ 6 mm.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der Prophylaxe, diagnostischen Modalitäten und therapeutischen Optionen bleibt die Lungenembolie eine häufig unterdiagnostizierte und tödliche Krankheit. In den Vereinigten Staaten wird bei ungefähr 150.000 Patienten pro Jahr eine akute Lungenembolie diagnostiziert. Viele zusätzliche Todesfälle ereignen sich jedes Jahr in den Vereinigten Staaten als Folge nicht diagnostizierter massiver Lungenembolien. Berücksichtigt man diese Patienten, erkranken hierzulande jährlich bis zu 600.000 Patienten an einer Lungenembolie. Bei Patienten mit akuter Lungenembolie ist die häufigste Ursache für einen frühen Tod ein rechtsventrikuläres Versagen.
Zusätzlich zur Antikoagulationstherapie werden mehrere Reperfusionstherapien verwendet, um das rechtsventrikuläre Versagen rückgängig zu machen: systemische Thrombolyse, chirurgische Embolektomie und katheterbasierte Therapie. Angesichts der Nachteile einer systemischen Thrombolysetherapie oder einer chirurgischen Embolektomie ist die perkutane Katheterbehandlung eine sinnvolle Alternative für Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Thrombolysetherapie oder eine Operation. Aktuelle internationale Konsensleitlinien unterstützen den Einsatz von Katheterinterventionen bei ausgewählten Lungenemboliepatienten mit erhöhtem Risiko unerwünschter klinischer Ergebnisse.
Der AngioJet Ultra PE Thrombektomiekatheter führt einen unter Druck stehenden Hochgeschwindigkeits-Salzlösungsstrom durch eine Katheterspitze ein, sodass das Gerinnsel in einem Blutgefäß eingeschlossen, in kleine Stücke gebrochen und aus dem Körper abgesaugt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Italien, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Italien
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Italien, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Lungenembolie > 18 Jahre
- Verfügbarkeit einer kontrastmittelverstärkten Thorax-Computertomographie oder eines konventionellen Lungenangiogramms mit Nachweis einer Lungenembolie in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie mit einem Durchmesser von ≥ 6 mm
- Verfügbarkeit eines transthorakalen Ausgangsechokardiogramms mit ausreichender Bildqualität, das die Messung der Abmessungen des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) in der apikalen oder subkostalen Vierkammeransicht ermöglicht
- Echokardiographischer Nachweis einer rechtsventrikulären Dilatation mit einem subannulären RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9 aus der apikalen oder subkostalen Vierkammeransicht
- Eine entsprechende Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde in den letzten 48 Stunden einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) unterzogen
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden oder eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden)
- Unfähigkeit, die Folgebewertungen der Studie einzuhalten (z. aus geografischen Gründen)
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AngioJet Ultra PE Thrombektomie-System
Patienten werden mit dem AngioJet Ultra PE Thrombektomiesystem behandelt
|
Thrombektomie mit oder ohne Lyseabgabe mit dem AngioJet Ultra PE Thrombektomiesystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhältnisses von rechtem Ventrikel (RV) zu linkem Ventrikel (LV) nach 24–48 Stunden, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basislinie bis 24-48 Stunden
|
Die Veränderung des subannularen enddiastolischen RV/LV-Verhältnisses 24–48 Stunden nach der Thrombektomie im Vergleich zu den Ausgangsmessungen, wie durch eine unabhängige Kernlaboranalyse bewertet.
RV- und LV-Werte werden durch Echokardiographie gemessen, eine Technik, die Ultraschallwellen zur Beurteilung der Herzaktivität verwendet.
|
Basislinie bis 24-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
|
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Platzierung und Operation des AngioJet-Katheters in den Pulmonalarterien während des Indexverfahrens
|
Indexverfahren
|
|
Tod - alle Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer aus irgendeinem Grund, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren aufgetreten sind.
|
3 Monate
|
|
Tod – kardiale Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer aufgrund kardialer Ursachen innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
|
3 Monate
|
|
Veränderung des systolischen pulmonal-arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Blutdrucks bei Beendigung des Indexverfahrens im Vergleich zur Beurteilung vor dem Eingriff.
|
Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
|
Pulmonaler systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren
|
Pulmonaler systolischer arterieller Blutdruck am Ende des Indexverfahrens.
|
Post-Index-Verfahren
|
|
Veränderung des systemischen systolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
Änderung des systemischen systolischen arteriellen Blutdrucks am Ende des Indexverfahrens im Vergleich zur Bewertung vor dem Verfahren.
|
Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
|
Systemischer systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren
|
Systemischer systolischer arterieller Blutdruck am Ende des Indexverfahrens.
|
Post-Index-Verfahren
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
Änderung der Herzfrequenz am Ende des Indexverfahrens im Vergleich zur Beurteilung vor dem Verfahren.
|
Baseline-to-Post-Index-Verfahren
|
|
Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Indexverfahren
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Indexverfahrens Vasopressorunterstützung erhalten.
Vasopressor-Unterstützung sind Medikamente, die verabreicht werden, um die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern.
|
Indexverfahren
|
|
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren aufgetreten sind
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERFUSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .