Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie av fjerning av lungeemboli med AngioJet 6F Ultra-systemet (PERFUSE)

12. november 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fjerning av lungeemboli med AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE)

Formålet med denne europeiske oppfølgingsplanen etter markedet er utformet for å evaluere sikkerhet, effekt, uønskede hendelser og all ny informasjon som kan dukke opp angående bruken av AngioJet Ultra PE trombektomikatetersystemet hos pasienter med trombe i hovedlungen og lobaren. arterier ≥ 6 mm i diameter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen profylakse, diagnostiske modaliteter og terapeutiske alternativer, forblir lungeemboli en ofte underdiagnostisert og dødelig enhet. I USA blir omtrent 150 000 pasienter per år diagnostisert med akutte lungeemboli. Mange ekstra dødsfall forekommer hvert år i USA som følge av udiagnostiserte massive lungeemboli. Tar disse pasientene i betraktning, antas det at opptil 600 000 pasienter utvikler lungeemboli årlig her i landet. Hos pasienter med akutt lungeemboli er den vanligste årsaken til tidlig død høyre ventrikkelsvikt.

I tillegg til antikoagulasjonsterapi, brukes flere reperfusjonsterapier for å reversere høyre ventrikkelsvikt: systemisk trombolyse, kirurgisk embolektomi og kateterbasert terapi. Gitt ulempene med systemisk trombolytisk terapi eller kirurgisk embolektomi, er perkutan kateterbehandling et rimelig alternativ for pasienter med kontraindikasjoner til systemisk trombolytisk terapi eller kirurgi. Gjeldende internasjonale konsensusretningslinjer støtter bruk av kateterintervensjoner for utvalgte lungeembolipasienter med økt risiko for uønskede kliniske utfall.

AngioJet Ultra PE trombektomikateteret introduserer en høyhastighets saltvannsstrøm under trykk gjennom en kateterspiss slik at blodproppen i en blodåre fanges, brytes i små biter og suges ut av kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera - Genova
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • San Fermo della Battaglia, Italia, 22020
        • Ospedale Sant' Anna Di Como
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk lungeembolipasienter >18 år
  2. Tilgjengelighet av et baseline-kontrastforsterket brysttomogram eller konvensjonelt lungeangiogram med tegn på lungeemboli i minst én hoved- eller lobar lungearterie ≥ 6 mm i diameter
  3. Tilgjengelighet av et baseline transthorax ekkokardiogram med tilstrekkelig bildekvalitet som tillater måling av høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) dimensjoner i apikale eller subkostal firekammervisning
  4. Ekkokardiografisk bevis på dilatasjon av høyre ventrikkel med et subannulært RV/LV-forhold ≥ 0,9 fra den apikale eller subkostale firekammervisningen
  5. Det ble innhentet passende informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har gjennomgått hjerte-lunge-redning (HLR) de siste 48 timene
  2. Pasienten deltar i enhver annen klinisk studie
  3. Graviditet, amming eller fødsel innen de siste 30 dagene (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode)
  4. Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsvurderinger (f.eks. på grunn av geografisk)
  5. Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Pasienter behandles med AngioJet Ultra PE trombektomisystemet
Enhet: AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Trombektomi med eller uten lytisk levering ved bruk av AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Andre navn:
  • AngioJet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom høyre ventrikkel (RV) til venstre ventrikkel (LV) ved 24 - 48 timer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til 24-48 timer
Endringen i det subannulære ende-diastoliske RV/LV-forholdet 24-48 timer etter trombektomi sammenlignet med baseline-målinger vurdert av en uavhengig kjernelabanalyse. RV- og LV-verdier vil bli målt ved ekkokardiografi, en teknikk som bruker ultralydbølger for å vurdere hjerteaktivitet.
Baseline til 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Andel pasienter med vellykket plassering og operasjon av AngioJet-kateteret i lungearteriene under indeksprosedyren
Indeksprosedyre
Døden - alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakerdødsfall på grunn av hvilken som helst årsak innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
3 måneder
Død - hjerteårsak
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakerdødsfall på grunn av hjerteårsaker som oppstår innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
3 måneder
Endring i systolisk pulmonalt arterielt blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til postindeksprosedyre
Endring i systolisk pulmonalt arterielt blodtrykk ved avslutning av indeksprosedyren sammenlignet med vurderingen før prosedyren.
Grunnlinje til postindeksprosedyre
Pulmonalt systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Innleggsindeksprosedyre
Pulmonalt systolisk arterielt blodtrykk ved avslutning av indeksprosedyren.
Innleggsindeksprosedyre
Endring i systemisk systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til postindeksprosedyre
Endring i systemisk systolisk arterielt blodtrykk ved avslutning av indeksprosedyren sammenlignet med vurderingen før prosedyren.
Grunnlinje til postindeksprosedyre
Systemisk systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Innleggsindeksprosedyre
Systemisk systolisk arterielt blodtrykk ved avslutning av indeksprosedyren.
Innleggsindeksprosedyre
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til postindeksprosedyre
Endring i hjertefrekvens ved avslutning av indeksprosedyren sammenlignet med vurderingen før prosedyren.
Grunnlinje til postindeksprosedyre
Vasopressorstøtte
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosentandel av deltakerne som mottar vasopressorstøtte under indeksprosedyren. Vasopressorstøtte er medisiner som administreres for å forhindre innsnevring av blodkar.
Indeksprosedyre
Frekvens for prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall prosedyrerelaterte uønskede hendelser som inntreffer innen 3 måneder etter indeksprosedyren
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERFUSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere