Estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, de la extirpación de la embolia pulmonar con el sistema AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Eliminación de embolia pulmonar con el sistema AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
El propósito de este Plan de seguimiento europeo posterior a la comercialización está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia, los eventos adversos y cualquier información nueva que pueda surgir con respecto al uso del sistema de catéter de trombectomía AngioJet Ultra PE en pacientes con trombo en la arteria pulmonar principal y lobar. arterias ≥ 6 mm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la profilaxis, las modalidades de diagnóstico y las opciones terapéuticas, la embolia pulmonar sigue siendo una entidad letal y poco diagnosticada. En los Estados Unidos, aproximadamente 150 000 pacientes por año son diagnosticados con embolia pulmonar aguda. Muchas muertes adicionales ocurren cada año en los Estados Unidos como resultado de embolias pulmonares masivas no diagnosticadas. Teniendo en cuenta estos pacientes, se piensa que hasta 600.000 pacientes desarrollan una embolia pulmonar anualmente en este país. En pacientes con embolia pulmonar aguda, la causa más frecuente de muerte prematura es la insuficiencia ventricular derecha.
Además de la terapia de anticoagulación, se están utilizando varias terapias de reperfusión para revertir la insuficiencia ventricular derecha: trombólisis sistémica, embolectomía quirúrgica y terapia basada en catéter. Dados los inconvenientes de la terapia trombolítica sistémica o la embolectomía quirúrgica, el tratamiento con catéter percutáneo es una alternativa razonable para los pacientes con contraindicaciones para la terapia trombolítica sistémica o la cirugía. Las guías de consenso internacionales actuales respaldan el uso de intervenciones con catéter para pacientes seleccionados con embolia pulmonar con mayor riesgo de resultados clínicos adversos.
El catéter de trombectomía AngioJet Ultra PE introduce una corriente salina presurizada de alta velocidad a través de la punta del catéter para que el coágulo dentro de un vaso sanguíneo quede atrapado, se rompa en pedazos pequeños y se aspire del cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Genova, Italia, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci
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San Fermo della Battaglia, Italia, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolia pulmonar sintomática > 18 años
- Disponibilidad de una tomografía computarizada de tórax con contraste basal o angiografía pulmonar convencional con evidencia de embolia pulmonar en al menos una arteria pulmonar principal o lobar ≥ 6 mm de diámetro
- Disponibilidad de un ecocardiograma transtorácico basal con calidad de imagen suficiente que permita la medición de las dimensiones del ventrículo derecho (VD) y del ventrículo izquierdo (VI) en la vista de cuatro cámaras apical o subcostal
- Evidencia ecocardiográfica de dilatación del ventrículo derecho con una relación VD/VI subanular ≥ 0,9 desde la vista de cuatro cámaras apical o subcostal
- Se obtuvo el consentimiento informado apropiado del paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido sometido a Reanimación Cardiopulmonar (RCP) en las últimas 48 horas
- El paciente está participando en cualquier otro estudio clínico.
- Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba o usar un método anticonceptivo médicamente aceptado)
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento del estudio (p. debido a la geografia)
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de trombectomía AngioJet Ultra PE
Los pacientes son tratados con el sistema de trombectomía AngioJet Ultra PE
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Trombectomía con o sin administración lítica utilizando el sistema de trombectomía AngioJet Ultra PE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación entre el ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (LV) a las 24 - 48 horas medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 24-48 horas
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El cambio en la relación VD/VI subanular al final de la diástole a las 24-48 horas después de la trombectomía en comparación con las mediciones iniciales evaluadas por un análisis de laboratorio central independiente.
Los valores de RV y LV se medirán mediante ecocardiografía, una técnica que utiliza ondas de ultrasonido para evaluar la actividad cardíaca.
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Línea de base a 24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Porcentaje de pacientes con colocación y operación exitosa del catéter AngioJet en las arterias pulmonares durante el procedimiento índice
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Procedimiento de índice
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Muerte - Todas las Causas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de muertes de participantes por cualquier motivo que ocurrieron dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
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3 meses
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Muerte - Causa cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de muertes de participantes por causas cardíacas que ocurrieron dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
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3 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Cambio en la presión arterial pulmonar sistólica al finalizar el procedimiento índice en comparación con la evaluación previa al procedimiento.
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Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Presión arterial sistólica pulmonar
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de índice
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Presión arterial sistólica pulmonar al finalizar el procedimiento índice.
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Procedimiento de publicación de índice
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Cambio en la presión arterial sistólica sistémica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Cambio en la presión arterial sistólica sistémica al finalizar el procedimiento índice en comparación con la evaluación previa al procedimiento.
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Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Presión arterial sistólica sistémica
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de índice
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Presión arterial sistólica sistémica al finalizar el procedimiento índice.
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Procedimiento de publicación de índice
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Cambio en la frecuencia cardíaca al finalizar el procedimiento índice en comparación con la evaluación previa al procedimiento.
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Procedimiento de índice de línea de base a publicación
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Soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Porcentaje de participantes que recibieron soporte vasopresor durante el procedimiento índice.
Los soportes vasopresores son medicamentos administrados para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
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Procedimiento de índice
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento que ocurren dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFUSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .