Multicenter, icke-randomiserad, prospektiv studie av avlägsnande av lungemboli med AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE)
12 november 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Borttagning av lungemboli med AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE)
Syftet med denna europeiska eftermarknadsuppföljningsplan är utformad för att utvärdera säkerhet, effekt, biverkningar och all ny information som kan dyka upp angående användningen av AngioJet Ultra PE trombektomikatetersystem hos patienter med tromb i huvudlungan och lobaren. artärer ≥ 6 mm i diameter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom profylax, diagnostiska modaliteter och terapeutiska alternativ är lungemboli fortfarande en vanlig underdiagnostiserad och dödlig kropp. I USA diagnostiseras cirka 150 000 patienter per år med akuta lungemboli. Många ytterligare dödsfall inträffar varje år i USA som ett resultat av odiagnostiserade massiva lungemboli. Med hänsyn till dessa patienter tror man att upp till 600 000 patienter årligen utvecklar en lungemboli här i landet. Hos patienter med akut lungemboli är den vanligaste orsaken till tidig död högerkammarsvikt.
Förutom antikoagulationsterapi används flera reperfusionsterapier för att vända högerkammarsvikt: systemisk trombolys, kirurgisk embolektomi och kateterbaserad terapi. Med tanke på nackdelarna med systemisk trombolytisk terapi eller kirurgisk embolektomi är perkutan kateterbehandling ett rimligt alternativ för patienter med kontraindikationer till systemisk trombolytisk terapi eller kirurgi. Aktuella internationella konsensusriktlinjer stöder användningen av kateterinterventioner för utvalda lungembolipatienter med ökad risk för negativa kliniska resultat.
AngioJet Ultra PE trombektomikatetern inför en höghastighetssaltlösning under tryck genom en kateterspets så att koageln i ett blodkärl fångas, bryts i små bitar och sugs upp från kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Italien, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Italien
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Italien, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk lungembolipatienter >18 år
- Tillgänglighet av ett baseline-kontrastförstärkt brösttomogram eller konventionellt lungangiogram med tecken på lungemboli i minst en huvud- eller lobar lungartär ≥ 6 mm i diameter
- Tillgänglighet av ett baslinjetransthorax ekokardiogram med tillräcklig bildkvalitet som tillåter mätning av höger kammare (RV) och vänster kammare (LV) dimensioner i den apikala eller subkostala fyrkammarvyn
- Ekokardiografiskt bevis på högerkammardilatation med ett subannulärt RV/LV-förhållande ≥ 0,9 från den apikala eller subkostala fyrkammarvyn
- Lämpligt informerat samtycke erhölls från patienten eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått hjärt-lungräddning (HLR) under de senaste 48 timmarna
- Patienten deltar i någon annan klinisk studie
- Graviditet, amning eller förlossning under de senaste 30 dagarna (positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder måste testas eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod)
- Oförmåga att följa studieuppföljningsbedömningar (t.ex. på grund av geografiska)
- Tidigare registrering i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AngioJet Ultra PE trombektomisystem
Patienterna behandlas med AngioJet Ultra PE trombektomisystemet
|
Trombektomi med eller utan lytisk leverans med AngioJet Ultra PE Trombectomy System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet höger kammare (RV) till vänster kammare (LV) vid 24 - 48 timmar mätt med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje till 24-48 timmar
|
Förändringen i det subannulära slutdiastoliska RV/LV-förhållandet 24-48 timmar efter trombektomi jämfört med baslinjemätningar som bedömts av en oberoende kärnlabbanalys.
RV- och LV-värden kommer att mätas med ekokardiografi, en teknik som använder ultraljudsvågor för att bedöma hjärtaktivitet.
|
Baslinje till 24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedur
|
Andel patienter med framgångsrik placering och operation av AngioJet-katetern i lungartärerna under indexproceduren
|
Indexprocedur
|
|
Döden - alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som avlidit på grund av någon anledning inom 3 månader efter indexproceduren.
|
3 månader
|
|
Död - hjärtorsak
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som dör på grund av hjärtorsaker som inträffar inom 3 månader efter indexproceduren.
|
3 månader
|
|
Förändring i systoliskt pulmonellt arteriellt blodtryck
Tidsram: Procedur för baslinje till postindex
|
Förändring i systoliskt pulmonellt arteriellt blodtryck vid avslutande av indexproceduren jämfört med bedömningen före proceduren.
|
Procedur för baslinje till postindex
|
|
Pulmonellt systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Post Index Procedur
|
Pulmonellt systoliskt arteriellt blodtryck vid avslutande av indexproceduren.
|
Post Index Procedur
|
|
Förändring i systemiskt systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Procedur för baslinje till postindex
|
Förändring i systemiskt systoliskt arteriellt blodtryck vid avslutande av indexproceduren jämfört med bedömningen före proceduren.
|
Procedur för baslinje till postindex
|
|
Systemiskt systoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Post Index Procedur
|
Systemiskt systoliskt arteriellt blodtryck vid avslutande av indexproceduren.
|
Post Index Procedur
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Procedur för baslinje till postindex
|
Förändring i hjärtfrekvens vid avslutande av indexproceduren jämfört med bedömningen före proceduren.
|
Procedur för baslinje till postindex
|
|
Vasopressorstöd
Tidsram: Indexprocedur
|
Andel deltagare som får vasopressorstöd under indexproceduren.
Vasopressorstöd är mediciner som administreras för att förhindra förträngning av blodkärl.
|
Indexprocedur
|
|
Procedurrelaterad biverkningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Antal procedurrelaterade biverkningar som inträffar inom 3 månader efter indexproceduren
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERFUSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .