AngioJet 6F Ultra システムによる肺塞栓症除去の多施設非ランダム化前向き研究 (PERFUSE)
2018年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
AngioJet 6F Ultra System (PERFUSE) による肺塞栓除去
この欧州市場後フォローアップ計画の目的は、安全性、有効性、有害事象、および主肺および大葉に血栓がある患者における AngioJet Ultra PE 血栓除去カテーテル システムの使用に関して表面化する可能性のある新しい情報を評価することです。直径が6mm以上の動脈。
調査の概要
詳細な説明
予防、診断モダリティ、および治療オプションの進歩にもかかわらず、肺塞栓症は一般的に診断されず、致死的な存在のままです。 米国では、年間約 150,000 人の患者が急性肺塞栓症と診断されています。 米国では、診断されていない大規模な肺塞栓症の結果として、毎年多くの追加の死亡が発生しています。 これらの患者を考慮すると、この国では年間最大 60 万人の患者が肺塞栓症を発症すると考えられています。 急性肺塞栓症の患者では、早期死亡の最も一般的な原因は右心室不全です。
抗凝固療法に加えて、いくつかの再灌流療法が右心室不全を改善するために使用されています。 全身血栓溶解療法または外科的塞栓摘出術の欠点を考慮すると、経皮的カテーテル治療は、全身血栓溶解療法または外科手術が禁忌の患者にとって合理的な代替手段です。 現在の国際コンセンサス ガイドラインは、有害な臨床転帰のリスクが高い特定の肺塞栓症患者に対するカテーテル介入の使用を支持しています。
AngioJet Ultra PE 血栓除去カテーテルは、加圧された高速生理食塩水の流れをカテーテルの先端から導入することで、血管内の血栓を捕捉し、細かく砕いて体内から吸引します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
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Napoli、イタリア、80131
- Universita Federico II di Napoli
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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San Fermo della Battaglia、イタリア、22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の症候性肺塞栓症患者
- -ベースライン造影胸部コンピューター断層撮影または従来の肺血管造影の利用可能性と、直径が6mm以上の少なくとも1つの主または大葉肺動脈における肺塞栓の証拠
- 心尖または肋骨下の 4 室ビューで右心室 (RV) および左心室 (LV) の寸法を測定できる十分な画質を備えたベースラインの経胸壁心エコー図の利用可能性
- -心尖または肋骨下の4チャンバービューからの弁輪下RV / LV比≥0.9の右心室拡張の心エコー検査の証拠
- 患者または法定代理人から適切なインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 患者は過去 48 時間以内に心肺蘇生法 (CPR) を受けました
- -患者は他の臨床試験に参加しています
- -過去30日以内の妊娠、授乳、または出産（妊娠検査陽性、出産可能年齢の女性は検査を受けるか、医学的に認められた避妊法を使用する必要があります）
- 研究のフォローアップ評価を順守できない (例: 地理的な理由による）
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AngioJet Ultra PE 血栓除去システム
患者は AngioJet Ultra PE 血栓除去システムで治療されます
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AngioJet Ultra PE 血栓除去システムを使用した、溶血送達の有無にかかわらず血栓除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で測定した 24 ～ 48 時間での右心室 (RV) と左心室 (LV) の比率の変化
時間枠：ベースラインから 24 ～ 48 時間
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独立したコアラボ分析によって評価されたベースライン測定値と比較した、血栓摘出術の 24 ～ 48 時間後の弁輪下拡張終期 RV/LV 比の変化。
RV および LV 値は、超音波を利用して心臓の活動を評価する技術である心エコー検査によって測定されます。
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ベースラインから 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順中に肺動脈内の AngioJet カテーテルの留置と操作に成功した患者の割合
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インデックス手順
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死 - すべての原因
時間枠：3ヶ月
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インデックス手順の 3 か月以内に発生した何らかの理由による参加者の死亡数。
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3ヶ月
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死 - 心臓の原因
時間枠：3ヶ月
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インデックス手順の 3 か月以内に発生した心臓の原因による参加者の死亡数。
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3ヶ月
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収縮期肺動脈血圧の変化
時間枠：ベースラインからポストインデックスまでの手順
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処置前の評価と比較した、指標処置終了時の収縮期肺動脈血圧の変化。
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ベースラインからポストインデックスまでの手順
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肺収縮期動脈血圧
時間枠：索引付け後の手順
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インデックス手順終了時の肺収縮期動脈圧。
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索引付け後の手順
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全身収縮期動脈血圧の変化
時間枠：ベースラインからポストインデックスまでの手順
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処置前の評価と比較した、指標処置終了時の全身収縮期動脈血圧の変化。
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ベースラインからポストインデックスまでの手順
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全身収縮期動脈血圧
時間枠：索引付け後の手順
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指標手順終了時の全身収縮期動脈血圧。
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索引付け後の手順
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインからポストインデックスまでの手順
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処置前評価と比較したインデックス処置終了時の心拍数の変化。
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ベースラインからポストインデックスまでの手順
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昇圧剤のサポート
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順中に昇圧剤のサポートを受けた参加者の割合。
昇圧剤サポートは、血管の狭窄を防ぐために投与される薬です。
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インデックス手順
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処置関連有害事象発生率
時間枠：3ヶ月
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インデックスプロシージャの 3 か月以内に発生したプロシージャ関連の有害事象の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nils Kucher, Prof Dr Med、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。