Monikeskus, ei-satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus keuhkoembolian poistamisesta AngioJet 6F Ultra -järjestelmällä (PERFUSE)
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Keuhkoembolian poisto AngioJet 6F Ultra -järjestelmällä (PERFUSE)
Tämän markkinoiden jälkeisen eurooppalaisen seurantasuunnitelman tarkoituksena on arvioida AngioJet Ultra PE -trombektomiakatetrijärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta, haittatapahtumia ja uusia tietoja, joita saattaa ilmaantua potilailla, joilla on veritulppa pääkeuhkoihin ja lobaariin. valtimot, joiden halkaisija on ≥ 6 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä ennaltaehkäisyssä, diagnostisissa menetelmissä ja hoitovaihtoehdoissa, keuhkoembolia on edelleen yleisesti huonosti diagnosoitu ja tappava kokonaisuus. Yhdysvalloissa noin 150 000 potilaalla vuosittain diagnosoidaan akuutti keuhkoembolia. Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain monia muita kuolemia diagnosoimattomien massiivisten keuhkoembolioiden seurauksena. Kun nämä potilaat otetaan huomioon, uskotaan, että jopa 600 000 potilaalle kehittyy keuhkoembolia vuosittain tässä maassa. Potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia, yleisin syy varhaiseen kuolemaan on oikean kammion vajaatoiminta.
Antikoagulaatiohoidon lisäksi oikean kammion vajaatoiminnan korjaamiseen käytetään useita reperfuusiohoitoja: systeeminen trombolyysi, kirurginen embolektomia ja katetripohjainen hoito. Systeemisen trombolyyttisen hoidon tai kirurgisen embolektomian haittapuolet huomioon ottaen perkutaaninen katetrihoito on kohtuullinen vaihtoehto potilaille, joilla on vasta-aiheita systeemiselle trombolyyttiselle hoidolle tai leikkaukselle. Nykyiset kansainväliset konsensusohjeet tukevat katetritoimenpiteiden käyttöä valituille keuhkoemboliapotilaille, joilla on lisääntynyt haitallisten kliinisten tulosten riski.
AngioJet Ultra PE -trombektomiakatetri tuo paineistetun, nopean suolaliuosvirran katetrin kärjen läpi niin, että verisuonessa oleva hyytymä jää kiinni, hajoaa pieniksi paloiksi ja aspiroidaan kehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Italia, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen keuhkoembolia yli 18-vuotiaat
- Varjoaineella tehdyn rintakehän tietokonetomografian tai tavanomaisen keuhkoangiogrammin saatavuus, jossa on keuhkoembolia vähintään yhdessä pää- tai lobar-keuhkovaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 6 mm
- Perustason transthorakaalinen kaikukuvaus, jossa on riittävä kuvanlaatu, joka mahdollistaa oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) mittojen mittaamisen apikaalista tai subcostaalisesta nelikammionäkymästä
- Ekokardiografiset todisteet oikean kammion laajentumisesta, kun subannulaarinen RV/LV-suhde on ≥ 0,9 apikaalisesta tai subcostaalisesta nelikammionäkymästä
- Asianmukainen tietoinen suostumus saatiin potilaalta tai lailliselta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusta Seurantaarvioinnit (esim. maantieteellisestä syystä)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AngioJet Ultra PE -trombektomiajärjestelmä
Potilaita hoidetaan AngioJet Ultra PE -trombektomiajärjestelmällä
|
Trombektomia lyyttisellä toimituksella tai ilman AngioJet Ultra PE -trombektomiajärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) suhteen 24 - 48 tunnin kohdalla kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24-48 tuntiin
|
Muutos subannulaarisen lopun diastolisessa RV/LV-suhteessa 24-48 tunnin kuluttua trombektomian jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin riippumattomalla ydinlaboratorioanalyysillä arvioituna.
RV- ja LV-arvot mitataan kaikukardiografialla, tekniikalla, joka käyttää ultraääniaaltoja sydämen toiminnan arvioimiseen.
|
Perustaso 24-48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille AngioJet-katetri asetettiin ja leikattiin onnistuneesti keuhkovaltimoissa indeksitoimenpiteen aikana
|
Indeksimenettely
|
|
Kuolema - kaikki syy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien kuolemien määrä mistä tahansa syystä kolmen kuukauden sisällä indeksimenettelystä.
|
3 kuukautta
|
|
Kuolema - sydänsyy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänsyistä johtuvien osallistujien kuolemien lukumäärä 3 kuukauden sisällä indeksimenettelystä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa keuhkovaltimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
Muutos systolisessa keuhkovaltimoverenpaineessa indeksitoimenpiteen päätyttyä verrattuna toimenpidettä edeltävään arviointiin.
|
Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
|
Keuhkojen systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Hakemiston lähettämismenettely
|
Keuhkojen systolinen valtimoverenpaine indeksitoimenpiteen päätyttyä.
|
Hakemiston lähettämismenettely
|
|
Muutos systeemisessä systolisessa valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
Muutos systeemisessä systolisessa valtimoverenpaineessa indeksitoimenpiteen päätyttyä verrattuna toimenpidettä edeltävään arviointiin.
|
Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
|
Systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Hakemiston lähettämismenettely
|
Systolinen valtimoverenpaine indeksitoimenpiteen päätyttyä.
|
Hakemiston lähettämismenettely
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
Muutos sykkeessä indeksitoimenpiteen päätyttyä verrattuna toimenpidettä edeltävään arviointiin.
|
Menettely lähtötilanteesta postitse indeksointiin
|
|
Vasopressorin tuki
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vasopressoritukea indeksimenettelyn aikana.
Vasopressorituki ovat lääkkeitä, joita annetaan verisuonten ahtautumisen estämiseksi.
|
Indeksimenettely
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFUSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset AngioJet Ultra PE -trombektomiajärjestelmä
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmisJalkojen vammat | Diabeteksen komplikaatiot | Amputaatio | Traumaattinen amputaatioYhdysvallat