Многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование удаления легочной эмболии с помощью системы AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)
12 ноября 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Удаление легочной эмболии с помощью AngioJet 6F Ultra SystEm (PERFUSE)
Цель этого европейского плана наблюдения после выхода на рынок предназначена для оценки безопасности, эффективности, нежелательных явлений и любой новой информации, которая может появиться в отношении использования катетерной системы AngioJet Ultra PE для тромбэктомии у пациентов с тромбами в основных легочных и долевых сосудах. артерии ≥ 6 мм в диаметре.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на успехи в профилактике, диагностических методах и терапевтических возможностях, легочная эмболия остается часто не диагностируемой и летальной причиной. В Соединенных Штатах примерно у 150 000 пациентов в год диагностируют острую легочную эмболию. Каждый год в Соединенных Штатах происходит много дополнительных смертей в результате невыявленной массивной легочной эмболии. Принимая во внимание этих пациентов, считается, что до 600 000 пациентов ежегодно заболевают легочной эмболией в этой стране. У больных с острой легочной эмболией наиболее частой причиной ранней смерти является правожелудочковая недостаточность.
В дополнение к антикоагулянтной терапии для устранения недостаточности правого желудочка используется несколько реперфузионных терапий: системный тромболизис, хирургическая эмболэктомия и катетерная терапия. Учитывая недостатки системной тромболитической терапии или хирургической эмболэктомии, чрескожное катетерное лечение является разумной альтернативой для пациентов с противопоказаниями к системной тромболитической терапии или хирургическому вмешательству. Текущие международные согласованные рекомендации поддерживают использование катетерных вмешательств у отдельных пациентов с легочной эмболией с повышенным риском неблагоприятных клинических исходов.
Катетер AngioJet Ultra PE для тромбэктомии вводит сжатый высокоскоростной поток физиологического раствора через наконечник катетера, так что сгусток внутри кровеносного сосуда захватывается, разбивается на мелкие кусочки и аспирируется из организма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16128
- EO Ospedali Galliera - Genova
-
Napoli, Италия, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Ravenna, Италия
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
San Fermo della Battaglia, Италия, 22020
- Ospedale Sant' Anna Di Como
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами легочной эмболии > 18 лет
- Наличие исходной компьютерной томограммы грудной клетки с контрастным усилением или обычной легочной ангиограммы с признаками легочной эмболии по крайней мере в одной основной или долевой легочной артерии диаметром ≥ 6 мм.
- Наличие базовой трансторакальной эхокардиограммы с достаточным качеством изображения, позволяющим измерить размеры правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ) в апикальной или субреберной четырехкамерной проекции
- Эхокардиографические признаки дилатации правого желудочка с субаннулярным отношением ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 в апикальной или субреберной четырехкамерной проекции
- Соответствующее информированное согласие было получено от пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Пациенту проводилась сердечно-легочная реанимация (СЛР) в течение последних 48 часов.
- Пациент участвует в любом другом клиническом исследовании
- Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней (положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны пройти обследование или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости)
- Неспособность соблюдать требования исследования. Последующие оценки (например, из-за географии)
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система тромбэктомии AngioJet Ultra PE
Пациентов лечат с помощью системы тромбэктомии AngioJet Ultra PE.
|
Тромбэктомия с литической доставкой или без нее с использованием системы тромбэктомии AngioJet Ultra PE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения правого желудочка (ПЖ) к левому желудочку (ЛЖ) через 24–48 часов, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-48 часов
|
Изменение субаннулярного конечно-диастолического отношения ПЖ/ЛЖ через 24–48 часов после тромбэктомии по сравнению с исходными показателями, оцененное с помощью независимого базового лабораторного анализа.
Значения ПЖ и ЛЖ будут измеряться с помощью эхокардиографии, метода, использующего ультразвуковые волны для оценки сердечной деятельности.
|
Исходный уровень до 24-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Процент пациентов с успешной установкой и операцией катетера AngioJet в легочных артериях во время индексной процедуры
|
Индекс Процедура
|
|
Смерть - вся причина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество смертей участников по любой причине, произошедших в течение 3 месяцев после процедуры индексации.
|
3 месяца
|
|
Смерть - сердечная причина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество смертей участников из-за сердечных причин, произошедших в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
|
3 месяца
|
|
Изменение систолического легочного артериального давления
Временное ограничение: От базовой линии до процедуры индексирования после
|
Изменение систолического артериального давления в легочной артерии в конце индексной процедуры по сравнению с оценкой до процедуры.
|
От базовой линии до процедуры индексирования после
|
|
Легочное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Процедура публикации индекса
|
Легочное систолическое артериальное давление в конце индексной процедуры.
|
Процедура публикации индекса
|
|
Изменение системного систолического артериального давления
Временное ограничение: От базовой линии до процедуры индексирования после
|
Изменение системного систолического артериального давления в конце индексной процедуры по сравнению с оценкой до процедуры.
|
От базовой линии до процедуры индексирования после
|
|
Системное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Процедура публикации индекса
|
Системное систолическое артериальное давление на момент окончания процедуры индексации.
|
Процедура публикации индекса
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От базовой линии до процедуры индексирования после
|
Изменение частоты сердечных сокращений в конце индексной процедуры по сравнению с оценкой до процедуры.
|
От базовой линии до процедуры индексирования после
|
|
Вазопрессорная поддержка
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Процент участников, получающих вазопрессорную поддержку во время индексной процедуры.
Вазопрессорная поддержка — это лекарства, которые вводят для предотвращения сужения кровеносных сосудов.
|
Индекс Процедура
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой, произошедших в течение 3 месяцев после индексной процедуры
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERFUSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .