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Studio prospettico multicentrico, non randomizzato, sulla rimozione dell'embolia polmonare con il sistema AngioJet 6F Ultra (PERFUSE)

12 novembre 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Rimozione dell'embolia polmonare con AngioJet 6F Ultra SystEm (PERFUSE)

Lo scopo di questo piano europeo di follow-up post-marketing è concepito per valutare la sicurezza, l'efficacia, gli eventi avversi e qualsiasi nuova informazione che possa emergere in merito all'uso del sistema di catetere per trombectomia AngioJet Ultra PE in pazienti con trombo nel polmone principale e lobare arterie ≥ 6 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella profilassi, nelle modalità diagnostiche e nelle opzioni terapeutiche, l'embolia polmonare rimane un'entità comunemente sottodiagnosticata e letale. Negli Stati Uniti circa 150.000 pazienti all'anno vengono diagnosticati con embolie polmonari acute. Molti decessi aggiuntivi si verificano ogni anno negli Stati Uniti a causa di embolie polmonari massicce non diagnosticate. Tenendo conto di questi pazienti, si pensa che fino a 600.000 pazienti sviluppino un'embolia polmonare ogni anno in questo paese. Nei pazienti con embolia polmonare acuta, la causa più comune di morte precoce è l'insufficienza ventricolare destra.

Oltre alla terapia anticoagulante, vengono utilizzate diverse terapie di riperfusione per invertire l'insufficienza ventricolare destra: trombolisi sistemica, embolectomia chirurgica e terapia basata su catetere. Dati gli svantaggi della terapia trombolitica sistemica o dell'embolectomia chirurgica, il trattamento con catetere percutaneo è un'alternativa ragionevole per i pazienti con controindicazioni alla terapia trombolitica sistemica o alla chirurgia. Le attuali linee guida di consenso internazionale supportano l'uso di interventi con catetere per pazienti con embolia polmonare selezionati ad aumentato rischio di esiti clinici avversi.

Il catetere per trombectomia AngioJet Ultra PE introduce un flusso salino pressurizzato ad alta velocità attraverso la punta del catetere in modo che il coagulo all'interno di un vaso sanguigno venga intrappolato, rotto in piccoli pezzi e aspirato dal corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera - Genova
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • San Fermo della Battaglia, Italia, 22020
        • Ospedale Sant' Anna Di Como
  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con embolia polmonare sintomatica >18 anni
  2. Disponibilità di una tomografia computerizzata del torace con mezzo di contrasto o di un angiogramma polmonare convenzionale con evidenza di embolia polmonare in almeno un'arteria polmonare principale o lobare di diametro ≥ 6 mm
  3. Disponibilità di un ecocardiogramma transtoracico di base con una qualità dell'immagine sufficiente che consenta la misurazione delle dimensioni del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV) nella vista a quattro camere apicale o subcostale
  4. Evidenza ecocardiografica di dilatazione del ventricolo destro con un rapporto subanulare RV/LV ≥ 0,9 dalla vista apicale o subcostale a quattro camere
  5. Il consenso informato appropriato è stato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (RCP) nelle ultime 48 ore
  2. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico
  3. Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti (test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono sottoporsi al test o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico)
  4. Incapacità di aderire allo studio Valutazioni di follow-up (ad es. per motivi geografici)
  5. Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per trombectomia AngioJet Ultra PE
I pazienti vengono trattati con il sistema per trombectomia AngioJet Ultra PE
Dispositivo: Sistema per trombectomia AngioJet Ultra PE
Trombectomia con o senza erogazione litica utilizzando il sistema per trombectomia AngioJet Ultra PE
Altri nomi:
  • Angiojet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra ventricolo destro (RV) e ventricolo sinistro (LV) a 24 - 48 ore come misurato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale a 24-48 ore
La variazione del rapporto RV/LV subannulare telediastolico a 24-48 ore dopo la trombectomia rispetto alle misurazioni basali come valutato da un'analisi di laboratorio indipendente. I valori RV e LV saranno misurati mediante ecocardiografia, una tecnica che utilizza le onde ultrasoniche per valutare l'attività cardiaca.
Basale a 24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Indice Procedura
Percentuale di pazienti con posizionamento e operazione riusciti del catetere AngioJet nelle arterie polmonari durante la procedura di indice
Indice Procedura
Morte - Tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi dei partecipanti per qualsiasi motivo verificatisi entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione.
3 mesi
Morte - Causa cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di decessi dei partecipanti per cause cardiache verificatisi entro 3 mesi dalla procedura dell'indice.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica al termine della procedura indice rispetto alla valutazione pre-procedura.
Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Pressione sanguigna arteriosa sistolica polmonare
Lasso di tempo: Post procedura di indice
Pressione arteriosa sistolica polmonare al termine della procedura di indice.
Post procedura di indice
Variazione della pressione arteriosa sistolica sistemica
Lasso di tempo: Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Variazione della pressione arteriosa sistolica sistemica al termine della procedura indice rispetto alla valutazione pre-procedura.
Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Pressione arteriosa sistolica sistemica
Lasso di tempo: Post procedura di indice
Pressione arteriosa sistolica sistemica al termine della procedura di indice.
Post procedura di indice
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Variazione della frequenza cardiaca al termine della procedura indice rispetto alla valutazione pre-procedura.
Procedura dalla linea di base alla pubblicazione dell'indice
Supporto vasopressore
Lasso di tempo: Indice Procedura
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto supporto vasopressore durante la procedura di indice. I vasi vasopressori di supporto sono farmaci somministrati per prevenire il restringimento dei vasi sanguigni.
Indice Procedura
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi correlati alla procedura verificatisi entro 3 mesi dalla procedura indice
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Kucher, Prof Dr Med, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFUSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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