同种异体 SCT 后干扰素γ1b 治疗类固醇难治性闭塞性细支气管炎的 II 期试验 (IFN_BOSZT_01)

纳入标准

• 同种异体干细胞移植
• 年龄 ≥ 18 岁

• BO，通过 3 次考试中的 2 次确认：

  • 肺功能/ BGA
  • 呼气和呼气时的 CT 扫描或
  • 组织学诊断

• 治疗难治性 BO，即在至少三种治疗期间没有改善，其中：

  • 阿奇霉素 + 吸入类固醇/支气管扩张剂
  • 全身性类固醇 1 mg/kg BW
  • 以下疗法之一：MMF、mTOR 抑制剂或 ECP
• 有效避孕（治疗前、治疗期间和治疗后 8 周）
• 血细胞计数：无严重中性粒细胞减少，定义为 ANC > 1000/ml，血小板 > 50/nl 和血红蛋白 > 8 g/dl
• 肝脏参数（胆红素、γGT、AP、ASAT、ALAT）低于最重要的正常范围的 3 倍
• 肌酐低于 3 x 最重要的正常范围
• 知情同意

排除标准：

• 年龄 < 18 岁
• 孕妇或哺乳期妇女
• 没有适当的避孕措施
• 在研究之前或期间的 4 周内参加任何其他研究
• 肺以外其他器官的活动性急性 GvHD > II 级或严重活动性慢性 GvHD
• 有记录的感染没有适当的抗生素/抗真菌治疗
• 严重的骨髓抑制（ANC < 1000/ml）或移植失败
• 肝脏参数（胆红素、γGT、AP、ASAT 和 ALAT）高于 3 x 最重要的正常范围
• 肌酐高于 3 x 最重要的正常范围
• 在研究前或研究期间的 4 周内参加另一项研究