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同種 SCT 後のインターフェロン ガンマ 1b によるステロイド抵抗性閉塞性細気管支炎の治療に関する第 II 相試験 (IFN_BOSZT_01)

2012年7月11日 更新者：Professor Ernst Holler MD、University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie uber Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

BO患者の生活の質の向上と新たな3次治療の確立

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

肺機能の客観的改善、すなわち：

  • 酸素依存患者の SO2、pO2 または pCO2 の改善または呼吸依存患者の FiO2 の改善 ≥ 20% または
  • 血液ガス分析 (BGA) で一定の​​パラメーターを使用して、酸素依存患者の酸素必要量が 1L O2/min 以上の場合、または
  • 閉塞パラメータの改善 ≥ 20 % または
  • 少なくとも約 1 段階の肺機能スコア (LFS) の改善 肺機能の改善は、少なくとも 4 週間以内に肺機能または BGA を 2 回連続して検査することで検出できる必要があります。

副次的な目的

  • CTスキャンでのBO/BOOPの形態学的改善
  • 少なくとも 20% のステロイドの減少

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 同種 SCT
  • 18歳以上

  • BO、3回の検査のうち2回で確定：

    • 肺機能・BGA
    • 内および満了時の CT スキャンまたは
    • 組織学的診断

  • 治療不応性BO、つまり、少なくとも3つの治療中に改善が見られない:

    • アジスロマイシン + 吸入ステロイド/気管支拡張薬
    • 全身性ステロイド 1 mg/kg BW
    • 次の治療法のいずれか: MMF、mTOR 阻害剤、または ECP
  • 効果的な避妊（治療前、治療中、治療後8週間）
  • 血球数：重度の好中球減少なし、ANC > 1000/ml、血小板 > 50/nl、ヘモグロビン > 8 g/dl と定義
  • -肝パラメータ（ビリルビン、ガンマGT、AP、ASAT、ALAT）が3倍のパラマウント正常範囲未満
  • クレアチニンが最大正常範囲の 3 倍未満
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊なし
  • -研究前または研究中の4週間以内の他の研究への参加
  • -肺以外の他の臓器の活動性急性GvHD>グレードIIまたは重度の活動性慢性GvHD
  • 記録された感染に適切な抗生物質/抗真菌療法がない
  • 重度の骨髄抑制 (ANC < 1000/ml) または移植失敗
  • -肝パラメータ（ビリルビン、ガンマGT、AP、ASAT、およびALAT）が最大正常範囲の3倍を超える
  • クレアチニンが最大正常範囲の 3 倍より高い
  • -研究前または研究中の4週間以内の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：24週間
治療効果が 15 % から 50 % に向上
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Regensburg

協力者

ClinAssess GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ernst Holler, Professor MD、University Hospital Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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