Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II по лечению стероидорефрактерного облитерирующего бронхиолита интерфероном гамма 1b после аллогенной ТСК (IFN_BOSZT_01)

11 июля 2012 г. обновлено: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Улучшение качества жизни у пациентов с БО и создание новой терапии третьей линии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Стероидорефрактерный облитерирующий бронхиолит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Интерферон гамма 1b

Подробное описание

Основные цели:

Объективное улучшение функции легких, т.е.:

Улучшение SO2, pO2 или pCO2 у кислородозависимых пациентов или улучшение FiO2 у пациентов с респираторной зависимостью ≥ 20 % или
Снижение потребности в кислороде у кислородозависимых пациентов ≥ 1 л O2/мин при постоянных параметрах анализа газов крови (BGA) или
Улучшение обструктивных параметров ≥ 20 % или
Улучшение оценки функции легких (LFS) по крайней мере примерно на одну степень. Улучшение функции легких должно обнаруживаться как минимум при двух последовательных исследованиях функции легких или BGA в течение не менее четырех недель.

Второстепенные цели

Морфологическое улучшение BO/BOOP при КТ
Снижение количества стероидов не менее чем на 20 %

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Regensburg, Германия, 93053
    - University Hospital Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Аллогенная SCT
Возраст ≥ 18 лет
БО, подтвержденный 2-мя из 3-х обследований:
- Функция легких/ BGA
- КТ на вдохе и выдохе или
- Гистологический диагноз
Рефрактерный к терапии БК, т. е. отсутствие улучшения в течение как минимум трех терапий, среди:
- Азитромицин + ингаляционные стероиды/бронходилататоры
- Системные стероиды 1 мг/кг массы тела
- Одна из следующих терапий: MMF, ингибиторы mTOR или ECP
Эффективная контрацепция (до, во время и в течение 8 недель после лечения)
Анализ крови: тяжелой нейтропении нет, определяется как АЧН > 1000/мл, тромбоциты > 50/нл и гемоглобин > 8 г/дл.
Показатели печени (билирубин, гаммаГТ, АД, АСАТ, АЛАТ) ниже 3-кратного первостепенного нормального диапазона
Креатинин ниже, чем в 3 раза выше нормы
Информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Беременная или кормящая женщина
Нет подходящей контрацепции
Участие в любом другом исследовании в течение 4 недель до или во время исследования
Активная острая РТПХ других органов, кроме легких > II степени или тяжелая активная хроническая РТПХ
Отсутствие соответствующей антибактериальной/антимикотической терапии при подтвержденной инфекции
Тяжелая супрессия костного мозга (ANC < 1000/мл) или отторжение трансплантата
Параметры печени (билирубин, гаммаГТ, АД, АсАТ и АлАТ) выше, чем в 3 раза выше нормы
Креатинин выше, чем в 3 раза выше нормы
Участие в другом исследовании в течение 4 недель до или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
терапевтический ответ Временное ограничение: 24 недели	Усиление ответа на терапию с 15 % до 50 %.	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Regensburg

Соавторы

ClinAssess GmbH

Следователи

Главный следователь: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества