Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar de behandeling van steroïde-refractaire bronchiolitis obliterans met interferon gamma 1b na allogene SCT (IFN_BOSZT_01)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Een fase II-onderzoek naar Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met BO en invoering van een nieuwe derdelijnsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Objectieve verbetering van de longfunctie, d.w.z.:

  • Verbetering van SO2, pO2 of pCO2 bij zuurstofafhankelijke of verbetering van FiO2 bij ademhalingsafhankelijke patiënten ≥ 20 % of
  • Vermindering van de zuurstofbehoefte bij zuurstofafhankelijke patiënten ≥ 1L O2/min met constante parameters bij bloedgasanalyse (BGA) of
  • Verbetering van obstructieve parameters ≥ 20 % of
  • Verbetering van de longfunctiescore (LFS) ten minste ongeveer één graad. Verbetering van de longfunctie moet ten minste aantoonbaar zijn door twee opeenvolgende longfunctie- of BGA-onderzoeken binnen ten minste vier weken.

Secundaire doelstellingen

  • Morfologische verbetering van BO/BOOP bij CT-scan
  • Vermindering van steroïden ongeveer ten minste 20 %

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Allogene SCT
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • BO, bevestigd door 2 van de 3 onderzoeken:

    • Longfunctie/BGA
    • CT-scan in in- en expiratie of
    • Histologische diagnose

  • Therapie-refractaire BO, d.w.z. geen verbetering gedurende ten minste drie therapieën, waaronder:

    • Azitromycine + inhalatiesteroïden/bronchusverwijders
    • Systemische steroïden 1 mg/kg LG
    • Een van de volgende therapieën: MMF, mTOR-remmers of ECP
  • Effectieve anticonceptie (voor, tijdens en gedurende 8 weken na de behandeling)
  • Bloedbeeld: geen ernstige neutropenie, gedefinieerd als ANC > 1000/ml, bloedplaatjes > 50/nl en hemoglobine > 8 g/dl
  • Leverparameters (bilirubine, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) lager dan 3 x het allergrootste normale bereik
  • Kreatinine lager dan 3 x primordiaal normaal bereik
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geen geschikte anticonceptie
  • Deelname aan enig ander onderzoek binnen 4 weken voor of tijdens het onderzoek
  • Actieve acute GvHD van andere organen dan de long > graad II of ernstige actieve chronische GvHD
  • Geen geschikte antibiotische/antimycotische therapie bij gedocumenteerde infectie
  • Ernstige beenmergsuppressie (ANC < 1000/ml) of transplantaatfalen
  • Leverparameters (bilirubine, gammaGT, AP, ASAT en ALAT) hoger dan 3 x het grootste normale bereik
  • Kreatinine hoger dan 3 x primordiaal normaal bereik
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapie reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de therapierespons van 15% naar 50%
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Medewerkers

ClinAssess GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon-gamma 1b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren