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Um estudo de fase II sobre o tratamento da bronquiolite obliterante refratária a esteróides com interferon gama 1b após SCT alogênico (IFN_BOSZT_01)

11 de julho de 2012 atualizado por: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Melhoria da qualidade de vida em pacientes com BO e estabelecimento de uma nova terapia de terceira linha

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Melhoria objetiva da função pulmonar, ou seja:

  • Melhora de SO2, pO2 ou pCO2 em dependentes de oxigênio ou melhora de FiO2 em pacientes dependentes de respiração ≥ 20% ou
  • Redução da necessidade de oxigênio em pacientes dependentes de oxigênio ≥ 1L O2/min com parâmetros constantes na gasometria (BGA) ou
  • Melhora dos parâmetros obstrutivos ≥ 20% ou
  • Melhoria do escore de função pulmonar (LFS) de pelo menos um grau A melhora da função pulmonar deve ser detectável pelo menos por dois exames consecutivos de função pulmonar ou BGA em pelo menos quatro semanas.

Objetivos Secundários

  • Melhora morfológica de BO/BOOP na tomografia computadorizada
  • Redução de esteroides em pelo menos 20%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • SCT alogênico
  • Idade ≥ 18 anos

  • BO, confirmado por 2 de 3 exames:

    • Função pulmonar/ BGA
    • Tomografia computadorizada na inspiração e expiração ou
    • Diagnóstico histológico

  • BO refratária à terapia, ou seja, sem melhora durante pelo menos três terapias, entre:

    • Azitromicina + esteroides inalatórios/broncodilatadores
    • Esteróides sistêmicos 1 mg/kg PC
    • Uma das seguintes terapias: MMF, inibidores de mTOR ou ECP
  • Contracepção eficaz (antes, durante e até 8 semanas após o tratamento)
  • Hemograma: sem neutropenia grave, definida como CAN > 1000/ml, plaquetas > 50/nl e hemoglobina > 8 g/dl
  • Parâmetros hepáticos (bilirrubina, gamaGT, AP, ASAT, ALAT) inferiores a 3 x intervalo normal primordial
  • Creatinina inferior a 3 x intervalo normal primordial
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Sem contracepção adequada
  • Participação em qualquer outro estudo dentro de 4 semanas antes ou durante o estudo
  • GvHD aguda ativa de outros órgãos além do pulmão > grau II ou GvHD crônica ativa grave
  • Nenhuma terapia antibiótica/antimicótica apropriada na infecção documentada
  • Supressão grave da medula óssea (ANC < 1000/ml) ou falha do enxerto
  • Parâmetros hepáticos (bilirrubina, gamaGT, AP, ASAT e ALAT) superiores a 3 x faixa normal primordial
  • Creatinina superior a 3 x intervalo normal primordial
  • Participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta terapêutica
Prazo: 24 semanas
Aumento da resposta terapêutica de 15% para 50%
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Regensburg

Colaboradores

ClinAssess GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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