En fas II-studie om behandling av steroid-refraktär bronkiolit obliterans med interferon Gamma 1b efter allogen SCT (IFN_BOSZT_01)
11 juli 2012 uppdaterad av: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg
En fas II-studie över Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT
Förbättring av livskvalitet hos patienter med BO och etablering av en ny tredje linjens terapi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Objektiv förbättring av lungfunktionen, dvs.
- Förbättring av SO2, pO2 eller pCO2 i syreberoende eller förbättring av FiO2 hos andningsberoende patienter ≥ 20 % eller
- Minskning av syrebehov hos syreberoende patienter ≥ 1L O2/min med konstanta parametrar vid blodgasanalys (BGA) eller
- Förbättring av obstruktiva parametrar ≥ 20 % eller
- Förbättring av lungfunktionspoäng (LFS) minst cirka en grad Förbättring av lungfunktion bör kunna påvisas åtminstone genom två på varandra följande undersökningar av lungfunktion eller BGA inom minst fyra veckor.
Sekundära mål
- Morfologisk förbättring av BO/BOOP vid datortomografi
- Minskning av steroider med minst 20 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Allogen SCT
- Ålder ≥ 18 år
BO, bekräftad av 2 av 3 undersökningar:
- Lungfunktion/ BGA
- Datortomografi i in- och utandning eller
- Histologisk diagnos
Terapi refraktär BO, dvs ingen förbättring under minst tre behandlingar, bland annat:
- Azitromycin + inhalationssteroider/ bronkodilatorer
- Systemiska steroider 1 mg/kg kroppsvikt
- En av följande behandlingar: MMF, mTOR-hämmare eller ECP
- Effektiv preventivmetod (före, under och i 8 veckor efter behandlingen)
- Blodtal: ingen allvarlig neutropeni, definierad som ANC > 1000/ml, trombocyter > 50/nl och hemoglobin > 8 g/dl
- Leverparametrar (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) lägre än 3 gånger det primära normalområdet
- Kreatinin lägre än 3 gånger det högsta normalintervallet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravid eller ammande kvinna
- Inget lämpligt preventivmedel
- Deltagande i någon annan studie inom 4 veckor före eller under studien
- Aktiv akut GvHD av andra organ än lungan > grad II eller allvarlig aktiv kronisk GvHD
- Ingen lämplig antibiotika/antimykotikabehandling vid dokumenterad infektion
- Allvarlig benmärgssuppression (ANC < 1000/ml) eller transplantatsvikt
- Leverparametrar (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT och ALAT) högre än 3 gånger det primära normalområdet
- Kreatinin högre än 3 gånger det högsta normalområdet
- Deltagande i en annan studie inom 4 veckor före eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
terapisvar
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av terapisvar från 15 % till 50 %
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFN_BOSZT_01
- 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .