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Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von steroidrefraktärer Bronchiolitis obliterans mit Interferon Gamma 1b nach allogener SCT (IFN_BOSZT_01)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase-II-Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit BO und Etablierung einer neuen Drittlinientherapie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Objektive Verbesserung der Lungenfunktion, d. h.:

  • Verbesserung von SO2, pO2 oder pCO2 bei sauerstoffabhängigen oder Verbesserung von FiO2 bei atemabhängigen Patienten ≥ 20 % oder
  • Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bei sauerstoffabhängigen Patienten ≥ 1L O2/min bei konstanten Parametern bei der Blutgasanalyse (BGA) oder
  • Verbesserung obstruktiver Parameter ≥ 20 % bzw
  • Verbesserung des Lungenfunktionsscores (LFS) um mindestens eine Stufe Eine Verbesserung der Lungenfunktion sollte mindestens durch zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen der Lungenfunktion oder des BGA innerhalb von mindestens vier Wochen nachweisbar sein.

Sekundäre Ziele

  • Morphologische Verbesserung von BO/BOOP beim CT-Scan
  • Reduktion von Steroiden um mindestens 20 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allogene SCT
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • BO, bestätigt durch 2 von 3 Prüfungen:

    • Lungenfunktion/BGA
    • CT-Scan in Ein- und Ausatmung bzw
    • Histologische Diagnose

  • Therapierefraktärer BO, d. h. keine Besserung während mindestens drei Therapien, darunter:

    • Azithromycin + inhalative Steroide/ Bronchodilatatoren
    • Systemische Steroide 1 mg/kg Körpergewicht
    • Eine der folgenden Therapien: MMF, mTOR-Inhibitoren oder ECP
  • Wirksame Verhütung (vor, während und 8 Wochen nach der Behandlung)
  • Blutbild: keine schwere Neutropenie, definiert als ANC > 1000/ml, Thrombozyten > 50/nl und Hämoglobin > 8 g/dl
  • Leberparameter (Bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) niedriger als das 3-fache des höchsten Normalbereichs
  • Kreatinin niedriger als das 3-fache des höchsten Normalbereichs
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Keine geeignete Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Aktive akute GvHD anderer Organe als der Lunge > Grad II oder schwere aktive chronische GvHD
  • Keine geeignete antibiotische/antimykotische Therapie bei dokumentierter Infektion
  • Schwere Knochenmarksuppression (ANC < 1000/ml) oder Transplantatversagen
  • Leberparameter (Bilirubin, gammaGT, AP, ASAT und ALAT) höher als das 3-fache des höchsten Normalbereichs
  • Kreatinin höher als das 3-fache des höchsten Normalbereichs
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbesserung des Therapieansprechens von 15 % auf 50 %
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Mitarbeiter

ClinAssess GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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