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Un essai de phase II sur le traitement de la bronchiolite oblitérante réfractaire aux stéroïdes avec l'interféron gamma 1b après GCS allogénique (IFN_BOSZT_01)

11 juillet 2012 mis à jour par: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Une étude de phase II sur l'interféron gamma 1b pour le traitement de la stéroïdothérapie bronchiolite oblitérante Nach Allogener SZT

Amélioration de la qualité de vie des patients atteints de BO et mise en place d'une nouvelle thérapie de troisième ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Amélioration objective de la fonction pulmonaire, c'est-à-dire :

  • Amélioration de SO2, pO2 ou pCO2 chez les patients dépendants de l'oxygène ou amélioration de la FiO2 chez les patients dépendants de la respiration ≥ 20 % ou
  • Réduction des besoins en oxygène chez les patients dépendants de l'oxygène ≥ 1L O2/min avec des paramètres constants lors de l'analyse des gaz du sang (BGA) ou
  • Amélioration des paramètres obstructifs ≥ 20 % ou
  • Amélioration du score de la fonction pulmonaire (LFS) d'au moins environ un grade. L'amélioration de la fonction pulmonaire doit être détectable au moins par deux examens consécutifs de la fonction pulmonaire ou BGA dans un délai d'au moins quatre semaines.

Objectifs secondaires

  • Amélioration morphologique de BO/BOOP au scanner
  • Réduction des stéroïdes d'environ au moins 20 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • SCT allogénique
  • Âge ≥ 18 ans

  • BO, confirmé par 2 examens sur 3 :

    • Fonction pulmonaire/ BGA
    • CT scan en in- et expiration ou
    • Diagnostic histologique

  • BO réfractaire à la thérapie, c'est-à-dire pas d'amélioration pendant au moins trois thérapies, parmi :

    • Azithromycine + stéroïdes inhalés/ bronchodilatateurs
    • Stéroïdes systémiques 1 mg/kg PC
    • Une des thérapies suivantes : MMF, inhibiteurs de mTOR ou ECP
  • Contraception efficace (avant, pendant et pendant 8 semaines après le traitement)
  • Numération sanguine : pas de neutropénie sévère, définie par un ANC > 1000/ml, des plaquettes > 50/nl et une hémoglobine > 8 g/dl
  • Paramètres hépatiques (bilirubine, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) inférieurs à 3 x la plage normale primordiale
  • Kréatinine inférieure à 3 fois la plage normale primordiale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Pas de contraception adaptée
  • Participation à toute autre étude dans les 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • GvHD aiguë active d'autres organes que le poumon > grade II ou GvHD chronique active sévère
  • Absence de traitement antibiotique/antimycosique approprié en cas d'infection documentée
  • Aplasie médullaire sévère (ANC < 1000/ml) ou échec du greffon
  • Paramètres hépatiques (bilirubine, gammaGT, AP, ASAT et ALAT) supérieurs à 3 fois la plage normale primordiale
  • Kréatinine supérieure à 3 fois la plage normale primordiale
  • Participation à une autre étude dans les 4 semaines avant ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse thérapeutique
Délai: 24 semaines
Amélioration de la réponse thérapeutique de 15 % à 50 %
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Regensburg

Collaborateurs

ClinAssess GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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