II. fázisú vizsgálat a szteroid-refrakter bronchiolitis obliterans kezeléséről gamma 1b interferonnal allogén SCT után (IFN_BOSZT_01)
2012. július 11. frissítette: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg
Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT
A BO-ban szenvedő betegek életminőségének javítása és egy új, harmadik vonalbeli terápia kialakítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A tüdőfunkció objektív javítása, azaz:
- SO2, pO2 vagy pCO2 javulása oxigénfüggő vagy FiO2 javulása légzésfüggő betegekben ≥ 20 %-kal vagy
- Oxigénfüggő betegek oxigénszükségletének csökkentése ≥ 1L O2/perc állandó paraméterek mellett a vérgázanalízisnél (BGA) ill.
- Az obstruktív paraméterek javulása ≥ 20 % ill
- A tüdőfunkció pontszámának (LFS) legalább egy fokozatú javulása A tüdőfunkció javulásának legalább négy héten belül legalább két egymást követő tüdőfunkció- vagy BGA-vizsgálattal kimutathatónak kell lennie.
Másodlagos célok
- A BO/BOOP morfológiai javulása CT-vizsgálatnál
- A szteroidok legalább 20%-os csökkentése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Allogén SCT
- Életkor ≥ 18 év
BO, 3-ból 2 vizsgálattal megerősítve:
- Tüdőfunkció/ BGA
- CT vizsgálat be- és lejárati ill
- Szövettani diagnózis
Terápiára refrakter BO, azaz nincs javulás legalább három terápia során, többek között:
- Azitromicin + inhalációs szteroidok/hörgőtágítók
- Szisztémás szteroidok 1 mg/ttkg
- Az alábbi terápiák egyike: MMF, mTOR inhibitorok vagy ECP
- Hatékony fogamzásgátlás (a kezelés előtt, alatt és 8 hétig azt követően)
- Vérkép: nincs súlyos neutropenia, definíció szerint ANC > 1000/ml, vérlemezkék > 50/nl és hemoglobin > 8 g/dl
- A májparaméterek (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) a normál normál tartomány háromszorosánál alacsonyabbak
- A kreatinin a normál normál tartomány háromszorosa alatt van
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhes vagy szoptató nő
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás
- Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgálat előtt vagy alatt 4 héten belül
- A tüdőn kívüli más szervek aktív akut GvHD-je > II. fokozat vagy súlyos aktív krónikus GvHD
- Dokumentált fertőzés esetén nincs megfelelő antibiotikus/antimikotikus terápia
- Súlyos csontvelő-szuppresszió (ANC < 1000/ml) vagy graft-elégtelenség
- A májparaméterek (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT és ALAT) magasabbak, mint a normál normál tartomány háromszorosa
- A kreatinin szintje meghaladja a normál normál tartomány háromszorosát
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat előtt vagy alatt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terápiás válasz
Időkeret: 24 hét
|
A terápiás válasz fokozása 15%-ról 50%-ra
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFN_BOSZT_01
- 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .