Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a szteroid-refrakter bronchiolitis obliterans kezeléséről gamma 1b interferonnal allogén SCT után (IFN_BOSZT_01)

2012. július 11. frissítette: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

A BO-ban szenvedő betegek életminőségének javítása és egy új, harmadik vonalbeli terápia kialakítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

A tüdőfunkció objektív javítása, azaz:

  • SO2, pO2 vagy pCO2 javulása oxigénfüggő vagy FiO2 javulása légzésfüggő betegekben ≥ 20 %-kal vagy
  • Oxigénfüggő betegek oxigénszükségletének csökkentése ≥ 1L O2/perc állandó paraméterek mellett a vérgázanalízisnél (BGA) ill.
  • Az obstruktív paraméterek javulása ≥ 20 % ill
  • A tüdőfunkció pontszámának (LFS) legalább egy fokozatú javulása A tüdőfunkció javulásának legalább négy héten belül legalább két egymást követő tüdőfunkció- vagy BGA-vizsgálattal kimutathatónak kell lennie.

Másodlagos célok

  • A BO/BOOP morfológiai javulása CT-vizsgálatnál
  • A szteroidok legalább 20%-os csökkentése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Allogén SCT
  • Életkor ≥ 18 év

  • BO, 3-ból 2 vizsgálattal megerősítve:

    • Tüdőfunkció/ BGA
    • CT vizsgálat be- és lejárati ill
    • Szövettani diagnózis

  • Terápiára refrakter BO, azaz nincs javulás legalább három terápia során, többek között:

    • Azitromicin + inhalációs szteroidok/hörgőtágítók
    • Szisztémás szteroidok 1 mg/ttkg
    • Az alábbi terápiák egyike: MMF, mTOR inhibitorok vagy ECP
  • Hatékony fogamzásgátlás (a kezelés előtt, alatt és 8 hétig azt követően)
  • Vérkép: nincs súlyos neutropenia, definíció szerint ANC > 1000/ml, vérlemezkék > 50/nl és hemoglobin > 8 g/dl
  • A májparaméterek (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) a normál normál tartomány háromszorosánál alacsonyabbak
  • A kreatinin a normál normál tartomány háromszorosa alatt van
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás
  • Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgálat előtt vagy alatt 4 héten belül
  • A tüdőn kívüli más szervek aktív akut GvHD-je > II. fokozat vagy súlyos aktív krónikus GvHD
  • Dokumentált fertőzés esetén nincs megfelelő antibiotikus/antimikotikus terápia
  • Súlyos csontvelő-szuppresszió (ANC < 1000/ml) vagy graft-elégtelenség
  • A májparaméterek (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT és ALAT) magasabbak, mint a normál normál tartomány háromszorosa
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál normál tartomány háromszorosát
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat előtt vagy alatt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terápiás válasz
Időkeret: 24 hét
A terápiás válasz fokozása 15%-ról 50%-ra
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Regensburg

Együttműködők

ClinAssess GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szteroid-refrakter Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a Gamma-interferon 1b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel