Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące leczenia zarostowego zapalenia oskrzelików opornego na steroidy interferonem gamma 1b po allogenicznym SCT (IFN_BOSZT_01)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Poprawa jakości życia pacjentów z BO i stworzenie nowej terapii trzeciej linii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Obiektywna poprawa funkcji płuc, tj.:

  • Poprawa SO2, pO2 lub pCO2 u pacjentów zależnych od tlenu lub poprawa FiO2 u pacjentów zależnych od oddychania ≥ 20 % lub
  • Zmniejszenie zapotrzebowania na tlen u pacjentów zależnych od tlenu ≥ 1L O2/min przy stałych parametrach podczas gazometrii krwi (BGA) lub
  • Poprawa parametrów obturacyjnych ≥ 20% lub
  • Poprawa wskaźnika czynności płuc (LFS) o co najmniej jeden stopień Poprawa czynności płuc powinna być wykrywalna co najmniej w dwóch kolejnych badaniach czynności płuc lub BGA w ciągu co najmniej czterech tygodni.

Cele drugorzędne

  • Poprawa morfologiczna BO/BOOP w tomografii komputerowej
  • Redukcja sterydów o co najmniej 20%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Allogeniczne SCT
  • Wiek ≥ 18 lat

  • BO, ugruntowane 2 z 3 badań:

    • Czynność płuc/ BGA
    • Tomografia komputerowa w czasie wdechu i wydechu lub
    • Rozpoznanie histologiczne

  • Oporny na terapię BO, czyli brak poprawy w trakcie co najmniej trzech terapii, spośród:

    • Azytromycyna + steroidy wziewne/ leki rozszerzające oskrzela
    • Steroidy ogólnoustrojowe 1 mg/kg m.c
    • Jedna z następujących terapii: MMF, inhibitory mTOR lub ECP
  • Skuteczna antykoncepcja (przed, w trakcie i przez 8 tygodni po zabiegu)
  • Morfologia: brak ciężkiej neutropenii, zdefiniowanej jako ANC > 1000/ml, płytki krwi > 50/nl i hemoglobina > 8 g/dl
  • Parametry wątrobowe (bilirubina, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) niższe niż 3 x najwyższy zakres normy
  • Kreatynina niższa niż 3 x nadrzędny normalny zakres
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania
  • Aktywna ostra GvHD narządów innych niż płuca > stopnia II lub ciężka aktywna przewlekła GvHD
  • Brak odpowiedniej terapii antybiotykowej/przeciwgrzybicznej w udokumentowanej infekcji
  • Ciężka supresja szpiku kostnego (ANC < 1000/ml) lub niepowodzenie przeszczepu
  • Parametry wątrobowe (bilirubina, gammaGT, AP, ASAT i ALAT) wyższe niż 3 x nadrzędny zakres normy
  • Kreatynina wyższa niż 3 x nadrzędny normalny zakres
  • Udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększenie odpowiedzi na terapię z 15% do 50%
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Współpracownicy

ClinAssess GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon gamma 1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj