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Un ensayo de fase II sobre el tratamiento de la bronquiolitis obliterante refractaria a los esteroides con interferón gamma 1b después de un SCT alogénico (IFN_BOSZT_01)

11 de julio de 2012 actualizado por: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Mejora de la calidad de vida en pacientes con BO y establecimiento de una nueva terapia de tercera línea

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Mejora objetiva de la función pulmonar, es decir:

  • Mejora de SO2, pO2 o pCO2 en pacientes dependientes de oxígeno o mejora de FiO2 en pacientes dependientes de la respiración ≥ 20 % o
  • Reducción de la necesidad de oxígeno en pacientes dependientes de oxígeno ≥ 1 L O2/min con parámetros constantes en el análisis de gases en sangre (BGA) o
  • Mejora de los parámetros obstructivos ≥ 20 % o
  • Mejora de la puntuación de la función pulmonar (LFS) de al menos un grado La mejora de la función pulmonar debe ser detectable al menos mediante dos exámenes consecutivos de la función pulmonar o BGA en al menos cuatro semanas.

Objetivos secundarios

  • Mejora morfológica de BO/BOOP en la tomografía computarizada
  • Reducción de esteroides de al menos un 20 %

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • SCT alogénico
  • Edad ≥ 18 años

  • BO, confirmado por 2 de 3 exámenes:

    • Función pulmonar/ BGA
    • Tomografía computarizada en y espiración o
    • Diagnóstico histológico

  • Terapia BO refractaria, es decir, sin mejoría durante al menos tres terapias, entre:

    • Azitromicina + esteroides/broncodilatadores inhalados
    • Esteroides sistémicos 1 mg/kg PC
    • Una de las siguientes terapias: MMF, inhibidores de mTOR o ECP
  • Anticoncepción eficaz (antes, durante y hasta 8 semanas después del tratamiento)
  • Hemograma: sin neutropenia grave, definida como RAN > 1000/ml, plaquetas > 50/nl y hemoglobina > 8 g/dl
  • Parámetros hepáticos (bilirrubina, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) inferiores a 3 veces el rango normal supremo
  • Kreatinina inferior a 3 veces el rango normal supremo
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • mujer embarazada o lactante
  • Sin anticoncepción adecuada
  • Participación en cualquier otro estudio dentro de las 4 semanas anteriores o durante el estudio
  • EICH aguda activa de otros órganos además del pulmón > grado II o EICH crónica activa grave
  • Sin tratamiento antibiótico/antimicótico apropiado en infección documentada
  • Supresión grave de la médula ósea (ANC < 1000/ml) o fracaso del injerto
  • Parámetros hepáticos (bilirrubina, gammaGT, AP, ASAT y ALAT) superiores a 3 veces el rango normal supremo
  • Kreatinina superior a 3 veces el rango normal supremo
  • Participación en otro estudio dentro de las 4 semanas anteriores o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mejora de la respuesta a la terapia del 15 % al 50 %
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Regensburg

Colaboradores

ClinAssess GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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