Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II o léčbě obliterující bronchiolitidy refrakterní na steroidy interferonem gama 1b po alogenní SCT (IFN_BOSZT_01)

11. července 2012 aktualizováno: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Zlepšení kvality života pacientů s BO a zavedení nové třetí linie terapie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Objektivní zlepšení funkce plic, tj.

  • Zlepšení SO2, pO2 nebo pCO2 u pacientů závislých na kyslíku nebo zlepšení FiO2 u pacientů závislých na dýchání ≥ 20 % popř.
  • Snížení potřeby kyslíku u pacientů závislých na kyslíku ≥ ​​1 l O2/min s konstantními parametry při analýze krevních plynů (BGA) popř.
  • Zlepšení obstrukčních parametrů ≥ 20 % popř
  • Zlepšení skóre funkce plic (LFS) alespoň o jeden stupeň Zlepšení funkce plic by mělo být zjistitelné alespoň dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními funkce plic nebo BGA během alespoň čtyř týdnů.

Sekundární cíle

  • Morfologické zlepšení BO/BOOP při CT vyšetření
  • Snížení steroidů asi o 20 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Alogenní SCT
  • Věk ≥ 18 let

  • BO, potvrzeno 2 ze 3 vyšetření:

    • Funkce plic / BGA
    • CT vyšetření v in- a expiraci popř
    • Histologická diagnóza

  • Terapie refrakterní BO, tj. žádné zlepšení během alespoň tří terapií, mezi:

    • Azithromycin + inhalační steroidy/bronchodilatancia
    • Systémové steroidy 1 mg/kg tělesné hmotnosti
    • Jedna z následujících terapií: MMF, inhibitory mTOR nebo ECP
  • Účinná antikoncepce (před, během a 8 týdnů po léčbě)
  • Krevní obraz: žádná těžká neutropenie, definovaná jako ANC > 1000/ml, krevní destičky > 50/nl a hemoglobin > 8 g/dl
  • Jaterní parametry (bilirubin, gamaGT, AP, ASAT, ALT) nižší než 3x nejvyšší normální rozmezí
  • Kreatinin nižší než 3x nejvyšší normální rozmezí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žádná vhodná antikoncepce
  • Účast v jakékoli jiné studii do 4 týdnů před nebo během studie
  • Aktivní akutní GvHD jiných orgánů než plíce > stupeň II nebo těžká aktivní chronická GvHD
  • Žádná vhodná antibiotická/antimykotická terapie u dokumentované infekce
  • Závažná suprese kostní dřeně (ANC < 1000/ml) nebo selhání štěpu
  • Jaterní parametry (bilirubin, gamaGT, AP, ASAT a ALT) vyšší než 3x nejvyšší normální rozmezí
  • Kreatinin vyšší než 3x nejvyšší normální rozmezí
  • Účast v jiné studii do 4 týdnů před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na terapii
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení terapeutické odpovědi z 15 % na 50 %
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Regensburg

Spolupracovníci

ClinAssess GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obliterans bronchiolitis refrakterní na steroidy

Klinické studie na Interferon gama 1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit