Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II sul trattamento della bronchiolite obliterante refrattaria agli steroidi con interferone gamma 1b dopo SCT allogenico (IFN_BOSZT_01)

11 luglio 2012 aggiornato da: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Uno studio di fase II sull'interferone gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolite Obliterans Nach Allogener SZT

Miglioramento della qualità della vita nei pazienti con BO e istituzione di una nuova terapia di terza linea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Miglioramento oggettivo della funzione polmonare, ovvero:

  • Miglioramento di SO2, pO2 o pCO2 in pazienti dipendenti dall'ossigeno o miglioramento della FiO2 in pazienti dipendenti dalla respirazione ≥ 20 % o
  • Riduzione del fabbisogno di ossigeno nei pazienti dipendenti dall'ossigeno ≥ 1L O2/min con parametri costanti all'emogasanalisi (BGA) o
  • Miglioramento dei parametri ostruttivi ≥ 20 % o
  • Miglioramento del punteggio di funzionalità polmonare (LFS) di almeno un grado Il miglioramento della funzionalità polmonare dovrebbe essere rilevabile almeno da due esami consecutivi della funzionalità polmonare o BGA entro almeno quattro settimane.

Obiettivi secondari

  • Miglioramento morfologico di BO/BOOP alla TAC
  • Riduzione degli steroidi di almeno il 20% circa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • SCT allogenico
  • Età ≥ 18 anni

  • BO, confermato da 2 su 3 esami:

    • Funzione polmonare/ BGA
    • Scansione TC in espirazione o
    • Diagnosi istologica

  • Terapia BO refrattaria, cioè nessun miglioramento durante almeno tre terapie, tra:

    • Azitromicina + steroidi/broncodilatatori per via inalatoria
    • Steroidi sistemici 1 mg/kg peso corporeo
    • Una delle seguenti terapie: MMF, inibitori di mTOR o ECP
  • Contraccezione efficace (prima, durante e per 8 settimane dopo il trattamento)
  • Conta ematica: nessuna neutropenia grave, definita come ANC > 1000/ml, piastrine > 50/nl ed emoglobina > 8 g/dl
  • Parametri epatici (bilirubina, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) inferiori a 3 volte il range normale fondamentale
  • Creatinina inferiore a 3 volte il range normale supremo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Nessuna contraccezione appropriata
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 4 settimane prima o durante lo studio
  • GvHD acuta attiva di altri organi diversi dal polmone > grado II o GvHD cronica attiva grave
  • Nessuna terapia antibiotica/antimicotica appropriata in caso di infezione documentata
  • Grave soppressione del midollo osseo (ANC < 1000/ml) o fallimento del trapianto
  • Parametri epatici (bilirubina, gammaGT, AP, ASAT e ALAT) superiori a 3 volte il range normale fondamentale
  • Creatinina superiore a 3 volte il range normale supremo
  • - Partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta alla terapia
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento della risposta alla terapia dal 15% al ​​50%
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Collaboratori

ClinAssess GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone gamma 1b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi