Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg om behandling af steroid-refraktær bronchiolitis obliterans med interferon Gamma 1b efter allogen SCT (IFN_BOSZT_01)

11. juli 2012 opdateret af: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Et fase II-studie over Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Forbedring af livskvalitet hos patienter med BO og etablering af ny 3. linje terapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Objektiv forbedring af lungefunktionen, dvs.

  • Forbedring af SO2, pO2 eller pCO2 hos iltafhængige eller forbedring af FiO2 hos respirationsafhængige patienter ≥ 20 % eller
  • Reduktion af iltbehov hos iltafhængige patienter ≥ 1L O2/min med konstante parametre ved blodgasanalyse (BGA) eller
  • Forbedring af obstruktive parametre ≥ 20 % eller
  • Forbedring af lungefunktionsscore (LFS) mindst ca. én grad Forbedring af lungefunktionen bør kunne påvises mindst ved to på hinanden følgende undersøgelser af lungefunktion eller BGA inden for mindst fire uger.

Sekundære mål

  • Morfologisk forbedring af BO/BOOP ved CT-scanning
  • Reduktion af steroider med mindst 20 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Allogen SCT
  • Alder ≥ 18 år

  • BO, bekræftet af 2 ud af 3 eksamener:

    • Lungefunktion/ BGA
    • CT-scanning i in- og ekspiration el
    • Histologisk diagnose

  • Terapi refraktær BO, dvs. ingen forbedring under mindst tre behandlinger, blandt:

    • Azithromycin + inhalationssteroider/ bronkodilatatorer
    • Systemiske steroider 1 mg/kg lgv
    • En af følgende terapier: MMF, mTOR-hæmmere eller ECP
  • Effektiv prævention (før, under og i 8 uger efter behandlingen)
  • Blodtal: ingen alvorlig neutropeni, defineret som ANC > 1000/ml, blodplader > 50/nl og hæmoglobin > 8 g/dl
  • Leverparametre (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) lavere end 3 x det overordnede normalområde
  • Kreatinin lavere end 3 x det overordnede normalområde
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ingen passende prævention
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 4 uger før eller under undersøgelsen
  • Aktiv akut GvHD af andre organer end lungen > grad II eller svær aktiv kronisk GvHD
  • Ingen passende antibiotika/antimykotisk behandling ved dokumenteret infektion
  • Alvorlig knoglemarvssuppression (ANC < 1000/ml) eller graftsvigt
  • Leverparametre (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT og ALAT) højere end 3 gange det vigtigste normalområde
  • Kreatinin højere end 3 x det vigtigste normalområde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapirespons
Tidsramme: 24 uger
Forøgelse af terapirespons fra 15 % til 50 %
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-refraktær Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Interferon gamma 1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner