Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie om behandling av steroid-refraktær bronkiolitt obliterans med interferon Gamma 1b etter allogen SCT (IFN_BOSZT_01)

11. juli 2012 oppdatert av: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

En fase II-studie over Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

Forbedring av livskvalitet hos pasienter med BO og etablering av ny tredjelinjebehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Objektiv forbedring av lungefunksjonen, dvs.:

  • Forbedring av SO2, pO2 eller pCO2 i oksygenavhengig eller forbedring av FiO2 hos respirasjonsavhengige pasienter ≥ 20 % eller
  • Reduksjon av oksygenbehov hos oksygenavhengige pasienter ≥ 1L O2/min med konstante parametere ved blodgassanalyse (BGA) eller
  • Forbedring av obstruktive parametere ≥ 20 % eller
  • Forbedring av lungefunksjonsscore (LFS) minst ca. én grad Forbedring av lungefunksjonen bør kunne påvises minst ved to påfølgende undersøkelser av lungefunksjon eller BGA innen minst fire uker.

Sekundære mål

  • Morfologisk forbedring av BO/BOOP ved CT-skanning
  • Reduksjon av steroider med minst 20 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Allogen SCT
  • Alder ≥ 18 år

  • BO, bekreftet av 2 av 3 eksamener:

    • Lungefunksjon/ BGA
    • CT-skanning i inn- og ekspirasjon eller
    • Histologisk diagnose

  • Terapi refraktær BO, dvs. ingen forbedring under minst tre behandlinger, blant annet:

    • Azitromycin + inhalasjonssteroider/ bronkodilatatorer
    • Systemiske steroider 1 mg/kg kroppsvekt
    • En av følgende terapier: MMF, mTOR-hemmere eller ECP
  • Effektiv prevensjon (før, under og i 8 uker etter behandlingen)
  • Blodtelling: ingen alvorlig nøytropeni, definert som ANC > 1000/ml, blodplater > 50/nl og hemoglobin > 8 g/dl
  • Leverparametere (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) lavere enn 3 x det overordnede normalområdet
  • Kreatinin lavere enn 3 x det overordnede normalområdet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ingen passende prevensjon
  • Deltakelse i enhver annen studie innen 4 uker før eller under studien
  • Aktiv akutt GvHD av andre organer enn lungen > grad II eller alvorlig aktiv kronisk GvHD
  • Ingen passende antibiotika/antimykotisk behandling ved dokumentert infeksjon
  • Alvorlig benmargssuppresjon (ANC < 1000/ml) eller graftsvikt
  • Leverparametere (bilirubin, gammaGT, AP, ASAT og ALAT) høyere enn 3 ganger det viktigste normalområdet
  • Kreatinin høyere enn 3 x det overordnede normalområdet
  • Deltakelse i en annen studie innen 4 uker før eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapirespons
Tidsramme: 24 uker
Forbedring av terapirespons fra 15 % til 50 %
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Regensburg

Samarbeidspartnere

ClinAssess GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid-refraktær Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på Interferon gamma 1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere