Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe steroidirefraktorisen bronkioliitin obliteranin hoidosta gamma 1b-interferonilla allogeenisen SCT:n jälkeen (IFN_BOSZT_01)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Professor Ernst Holler MD, University Hospital Regensburg

Eine Phase II Studie über Interferon Gamma 1b Zur Behandlung Der steroidrefraktären Bronchiolitis Obliterans Nach Allogener SZT

BO-potilaiden elämänlaadun parantaminen ja uuden kolmannen linjan hoidon perustaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Keuhkojen toiminnan objektiivinen parantaminen, eli:

  • SO2-, pO2- tai pCO2-arvojen paraneminen happiriippuvaisilla potilailla tai FiO2-arvon paraneminen hengityksestä riippuvaisilla potilailla ≥ 20 % tai
  • Hapentarpeen vähentäminen happiriippuvaisilla potilailla ≥ 1L O2/min vakioparametreilla verikaasuanalyysissä (BGA) tai
  • Obstruktiivisten parametrien paraneminen ≥ 20 % tai
  • Keuhkojen toimintapisteiden (LFS) paraneminen vähintään yhden asteen verran Keuhkojen toiminnan paranemisen pitäisi olla havaittavissa vähintään kahdella peräkkäisellä keuhkojen toiminta- tai BGA-tutkimuksella vähintään neljän viikon sisällä.

Toissijaiset tavoitteet

  • BO/BOOP:n morfologinen paraneminen TT-skannauksessa
  • Vähentää steroidien määrää vähintään 20 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allogeeninen SCT
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • BO, vahvistettu kahdella kolmesta tutkimuksesta:

    • Keuhkojen toiminta/ BGA
    • CT-skannaus sisään- ja päättymisvaiheessa tai
    • Histologinen diagnoosi

  • Hoitoresistentti BO, eli ei parannusta vähintään kolmen hoidon aikana, muun muassa:

    • Atsitromysiini + inhaloitavat steroidit/keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
    • Systeemiset steroidit 1 mg/kg
    • Jokin seuraavista hoidoista: MMF, mTOR-estäjät tai ECP
  • Tehokas ehkäisy (ennen hoitoa, sen aikana ja 8 viikkoa hoidon jälkeen)
  • Verikuva: ei vakavaa neutropeniaa, määriteltynä ANC > 1000/ml, verihiutaleet > 50/nl ja hemoglobiini > 8 g/dl
  • Maksaparametrit (bilirubiini, gammaGT, AP, ASAT, ALAT) pienemmät kuin 3 x normaaliarvo
  • Kreatiniini on alle 3 x normaaliarvo
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei asianmukaista ehkäisyä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Muiden elinten kuin keuhkojen aktiivinen akuutti GvHD > aste II tai vakava aktiivinen krooninen GvHD
  • Ei asianmukaista antibiootti-/antimykoottihoitoa dokumentoidussa infektiossa
  • Vaikea luuydinsuppressio (ANC < 1000/ml) tai siirteen vajaatoiminta
  • Maksaparametrit (bilirubiini, gammaGT, AP, ASAT ja ALAT) korkeammat kuin 3 kertaa normaaliarvot
  • Kreatiniini korkeampi kuin 3 x normaaliarvo
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapiavaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitovasteen paraneminen 15 %:sta 50 %:iin
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Regensburg

Yhteistyökumppanit

ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernst Holler, Professor MD, University Hospital Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFN_BOSZT_01
  • 2010-022467-36 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroidirefractory Bronchiolitis Obliterans

Kliiniset tutkimukset Gamma-interferoni 1b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa