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皮脂排泄率的受试者内和受试者间变异性的探索性研究

2017年3月8日 更新者:Innovaderm Research Inc.

本研究的目的是分析皮脂排泄率与以下因素之间的关系:

  • 激素水平(睾酮、硫酸脱氢表雄酮)
  • 1 型 5-α-还原酶(皮脂腺中的一种蛋白质,可将一种激素(睾酮)转化为另一种强烈刺激皮脂生成的激素)的表达
  • 饮食
  • 阳光和紫外线照射。
  • 洗脸常规
  • 睡眠模式(开始睡眠的时间和总睡眠时间)

本研究将分析大约 40 名受试者的皮脂排泄率与可能影响皮脂排泄率的各种因素之间的关系。 它将在位于蒙特利尔的一个中心进行。 所有设备都是已知的并且在过去已经使用过。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将包括总共 40 名皮脂排泄率至少为 4 的受试者。 将在第 0 天和第 7 天观察受试者。在早上用 Sebumeter® 洗脸后至少 2 小时,在前额上使用 Sebumeter® Measurement Cartridge 30 秒后,将进行临时皮脂测量。 皮脂排泄率将在每次就诊时用涂在右前额和左前额上的 Sebutape® 来测量。 每个 Sebutape® 都将被扫描,被皮脂覆盖的区域(在扫描的 Sebutape® 上被视为灰黑色点)将通过图像分析软件进行测量。 每次就诊时将测量游离睾酮和 DHEAS 的循环水平。 将在第 0 天和第 7 天进行耳后皮肤活检,以测量 1 型 5-α-还原酶的基因表达。 在第 0 天和第 7 天,受试者将被要求进行 24 小时回忆问卷调查。 在第 0 天和第 7 天,受试者将被询问睡眠诱导时间、就诊前一晚的总睡眠时间、面部清洁程序以及过去 24 小时内直接和间接紫外线照射的小时数。 在第 0 天和第 7 天,将测量受试者的前额皮肤温度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 40 名受试者,男性或女性,年龄在 18 岁或以上,在第 0 天用 Sebutape 测量前额两侧的皮脂排泄率 (SER) 至少为 4,将包括在本研究中。

描述

纳入标准:

  1. 如用 Sebutape 测量的,受试者在第 0 天前额两侧的皮脂排泄率至少为 4。
  2. 受试者在同意时已年满 18 岁,并且总体健康状况良好。
  3. 女性受试者愿意在第 0 天之前至少 30 天使用有效的避孕方法,直至研究结束。 有效的避孕方法是:

    1. 屏障方法,如避孕套、海绵或隔膜与泡沫、凝胶或乳膏中的杀精剂结合;
    2. 激素避孕药(口服、肌肉注射、植入或经皮),包括 Depo-Provera、Evra 和 Nuvaring;
    3. 宫内节育器 (IUD);
    4. 绝育术,例如输卵管结扎术、卵巢切除术、子宫切除术或输精管结扎术;
    5. 女性受试者或男性受试者的女性伴侣绝经至少1年;
    6. 同性伴侣;
    7. 节制。
  4. 受试者在第 0 天就诊时的尿妊娠试验结果为阴性,仅针对有生育能力的女性受试者。
  5. 受试者能够给予知情同意,并且必须在任何研究相关程序之前获得同意。

排除标准:

  1. 对象目前怀孕或哺乳。
  2. 除轻度寻常痤疮外,受试者前额有任何可能干扰皮脂排泄测量的皮肤状况。
  3. 受试者在第 0 天之前或计划在研究期间的 28 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受了研究药物。
  4. 受试者在第 0 天后的 14 天内或计划在研究期间在脸上使用过任何局部用药。
  5. 受试者在第 0 天访问的早晨或计划在第 7 天访问的早晨在额头上涂抹了化妆品或润肤剂。
  6. 根据研究者的判断,受试者目前或有酒精或药物滥用史,这会干扰受试者遵守研究方案的能力。
  7. 受试者在第 0 天之前的 52 周内或计划在研究期间使用过异维甲酸。
  8. 受试者不应在第 0 天就诊后 24 小时内或计划在第 7 天就诊后 24 小时内在氯化水中游泳。
  9. 已知对利多卡因过敏/过敏
  10. 受试者有瘢痕疙瘩病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮脂排泄率的受试者内变异性
大体时间:7天
研究皮脂排泄率与雄激素水平、1 型 5-α-还原酶表达、饮食、紫外线照射和睡眠模式之间的个体差异性之间的关系
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮脂排泄率的受试者间差异
大体时间:7天
研究皮脂排泄率与雄激素水平、1 型 5-α-还原酶表达、饮食、紫外线照射和睡眠模式之间的受试者间差异性之间的关系
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Inno-6026

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