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Studio esplorativo della variabilità intra e inter-soggetto nel tasso di escrezione di sebo

8 marzo 2017 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Lo scopo di questo studio è analizzare la relazione tra il tasso di escrezione di sebo e i seguenti fattori:

  • Livelli ormonali (testosterone, deidroepiandrosterone solfato)
  • Espressione della 5-α-reduttasi di tipo 1 (una proteina delle ghiandole sebacee che trasforma un ormone (testosterone) in un altro che stimola fortemente la produzione di sebo)
  • Dieta
  • Esposizione al sole e alla luce ultravioletta.
  • Routine di lavaggio del viso
  • Schemi del sonno (ora in cui inizi a dormire e tempo di sonno totale)

Questo studio analizzerà la relazione tra il tasso di escrezione del sebo ei vari fattori che possono influenzarlo in circa 40 soggetti. Sarà condotto in un centro situato a Montreal. Tutti i dispositivi sono noti e sono già stati utilizzati in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 40 soggetti con un tasso di escrezione di sebo di almeno 4. I soggetti saranno visti al giorno 0 e al giorno 7. Le misurazioni casuali del sebo verranno eseguite almeno 2 ore dopo aver lavato il viso al mattino con un Sebumeter® dopo un'applicazione di 30 secondi di una cartuccia di misurazione Sebumeter® sulla fronte. I tassi di escrezione di sebo saranno misurati con Sebutape® applicato sulla fronte destra e sinistra ad ogni visita. Ogni Sebutape® verrà scansionato e l'area coperta dal sebo, vista come punti grigio-neri sul Sebutape® scansionato, sarà misurata da un software di analisi delle immagini. Ad ogni visita verranno misurati i livelli circolanti di testosterone libero e DHEAS. Una biopsia cutanea dietro un orecchio verrà eseguita al giorno 0 e al giorno 7 per misurare l'espressione genica della 5-α-reduttasi di tipo 1. Il giorno 0 e il giorno 7, i soggetti dovranno rispondere a un questionario di richiamo di 24 ore. Il giorno 0 e il giorno 7, i soggetti saranno interrogati sul tempo di induzione del sonno, il loro tempo di sonno totale per la notte precedente la visita, la routine di lavaggio del viso e il numero di ore di esposizione diretta e indiretta ai raggi UV nelle ultime 24 ore. Il giorno 0 e il giorno 7, verrà misurata la temperatura cutanea della fronte del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio circa 40 soggetti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni con un tasso di escrezione di sebo (SER) di almeno 4 al giorno 0 su entrambi i lati della fronte misurato con Sebutape.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un tasso di escrezione di sebo di almeno 4 al giorno 0 su entrambi i lati della fronte misurato con Sebutape.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso ed è generalmente in buona salute.

  3. Il soggetto di sesso femminile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del giorno 0 e fino alla fine dello studio. Metodi contraccettivi efficaci sono:

    1. Metodi di barriera come preservativo, spugna o diaframma combinati con spermicida in schiuma, gel o crema;
    2. Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica) che comprende Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
    3. Dispositivo intrauterino (IUD);
    4. Sterilizzazione come legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o partner vasectomizzato;
    5. Stato postmenopausale da almeno 1 anno per soggetto di sesso femminile o partner di sesso femminile di soggetto di sesso maschile;
    6. Partner dello stesso sesso;
    7. Astinenza.
  4. Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita del giorno 0 solo per i soggetti di sesso femminile in età fertile.
  5. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha qualsiasi condizione della pelle sulla fronte che potrebbe interferire con la misurazione dell'escrezione di sebo, ad eccezione dell'acne vulgaris lieve.
  3. - Il soggetto ha ricevuto farmaci sperimentali entro i 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del Giorno 0 o prevede di farlo durante il periodo di studio.
  4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco topico sul viso entro 14 giorni dal giorno 0 o prevede di farlo durante lo studio.
  5. Il soggetto ha applicato cosmetici o emollienti sulla fronte la mattina della visita del giorno 0 o pianifica la mattina della visita del giorno 7.
  6. A discrezione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia o una storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio.
  7. Il soggetto ha utilizzato isotretinoina nelle 52 settimane precedenti il ​​giorno 0 o prevede di farlo durante lo studio.
  8. Il soggetto non deve aver nuotato in acqua clorata entro 24 ore dalla visita del giorno 0 o prevede di farlo entro 24 ore dalla visita del giorno 7.
  9. Ipersensibilità/allergia nota alla lidocaina
  10. Il soggetto ha una storia di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-soggetto del tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 7 giorni
Studiare la relazione tra variabilità intra-soggetto nel tasso di escrezione di sebo e livelli di androgeni, espressione di 5-α-reduttasi di tipo 1, dieta, esposizione ai raggi UV e sonno
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter soggetto nel tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 7 giorni
Studiare la relazione tra variabilità inter-individuale nel tasso di escrezione di sebo e livelli di androgeni, espressione di 5-α-reduttasi di tipo 1, dieta, esposizione ai raggi UV e sonno
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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