Feltáró tanulmány a faggyúkiürülési ráta intra- és alanyok közötti változékonyságáról
2017. március 8. frissítette: Innovaderm Research Inc.
A tanulmány célja a faggyúkiválasztási sebesség és a következő tényezők közötti kapcsolat elemzése:
- Hormonszintek (tesztoszteron, dehidroepiandroszteron-szulfát)
- Az 1-es típusú 5-α-reduktáz expressziója (a faggyúmirigyekben lévő fehérje, amely egy hormont (tesztoszteront) egy másik hormonná alakít át, amely erősen serkenti a faggyútermelést)
- Diéta
- Nap és ultraibolya sugárzás.
- Arcmosási rutin
- Alvásminták (az elalvás megkezdésének időpontja és a teljes alvási idő)
Ez a tanulmány a faggyúkiválasztási sebesség és az azt befolyásoló különféle tényezők közötti kapcsolatot elemzi körülbelül 40 alany esetében. Az egyik központban, Montrealban zajlik majd. Minden eszköz ismert, és már korábban is használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 40 alany vesz részt, akiknél a faggyúkiválasztás aránya legalább 4.
Az alanyok a 0. és a 7. napon láthatók. Az alkalmi faggyúmérést legalább 2 órával azután, hogy reggel Sebumeter®-rel lemossák, a Sebumeter® mérőpatron 30 másodperces homlokra történő felhelyezése után.
A faggyúkiválasztás mértékét a Sebutape® segítségével minden vizit alkalmával a jobb és a bal homlokra alkalmazzuk.
Mindegyik Sebutape®-t beszkenneljük, és a faggyúval borított területet, amely a beolvasott Sebutape®-n szürke-fekete pontokként jelenik meg, egy képelemző szoftverrel megmérjük.
A keringő szabad tesztoszteron és a DHEAS szintjét minden látogatáskor megmérik.
A 0. és a 7. napon fül mögötti bőrbiopsziát végeznek az 5-α-reduktáz 1-es típusú génexpressziójának mérésére.
A 0. és a 7. napon az alanyoknak 24 órás visszahívási kérdőívet kell kitölteniük.
A 0. és a 7. napon az alanyokat megkérdezik az elalvás előidézésének idejéről, a látogatást megelőző éjszaka teljes alvásidejéről, az arcmosási rutinról, valamint az elmúlt 24 órában a közvetlen és közvetett UV-sugárzás órák számáról.
A 0. és a 7. napon megmérik az alany homlokának bőrének hőmérsékletét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 40 alany, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, akiknek faggyúkiválasztási aránya (SER) legalább 4 a 0. napon a homlok mindkét oldalán Sebutape-pel mérve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany faggyúkiválasztási aránya legalább 4 a 0. napon a homlok mindkét oldalán, Sebutape-pel mérve.
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb, és általában jó egészségi állapotban van.
A női alany hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 30 napig a 0. nap előtt és a vizsgálat végéig. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:
- Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera, Evra és Nuvaring;
- Méhen belüli eszköz (IUD);
- Sterilizálás, például petevezeték lekötés, peteeltávolítás, méheltávolítás vagy vazectomizált partner;
- Posztmenopauzális állapot legalább 1 évig női alany vagy férfi alany női partnere esetében;
- azonos nemű partner;
- Önmegtartóztatás.
- Az alanynak negatív vizelet terhességi tesztje van a 0. napi látogatáskor, csak fogamzóképes korú női alanynál.
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és a beleegyezést minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg terhes vagy szoptat.
- Az alanynak bármilyen bőrbetegsége van a homlokán, amely megzavarhatja a faggyúkiválasztás mérését, kivéve az enyhe acne vulgaris-t.
- Az alany a 0. nap előtt vagy a vizsgálati időszak alatt azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszert a 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany a 0. napot követő 14 napon belül bármilyen helyi gyógyszert alkalmazott az arcán, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során.
- Az alany a 0. napi látogatás reggelén kozmetikumokat vagy bőrpuhító szereket alkalmazott a homlokán, vagy a 7. nap reggelét tervezi.
- A vizsgáló belátása szerint az alanynak van olyan alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása vagy abúzusa, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Az alany izotretinoint használt a 0. napot megelőző 52 hétben, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során.
- Az alany nem úszhatott klórozott vízben a 0. napi látogatást követő 24 órán belül, vagy azt tervezi, hogy a 7. napi látogatást követő 24 órán belül.
- Ismert túlérzékenység/allergia lidokainnal szemben
- Az alanynak keloidos kórtörténete van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A faggyúkiválasztás sebességének alanyon belüli változékonysága
Időkeret: 7 nap
|
A faggyúkiválasztási sebesség és az androgénszint, az 5-α-reduktáz 1-es típusú expressziója, a diéta, az UV-expozíció és az alvási szokások közötti összefüggés vizsgálata.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A faggyúkiválasztás mértékének alanyok közötti változatossága
Időkeret: 7 nap
|
A faggyúkiválasztási sebesség és az androgénszint, az 5-α-reduktáz 1-es típusú expressziója, az étrend, az UV-expozíció és az alvási szokások közötti összefüggés vizsgálata.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inno-6026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .