Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av variationer inom och mellan ämnena i talgutsöndringshastighet

8 mars 2017 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan talgutsöndring och följande faktorer:

Hormonnivåer (testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat)
Uttryck av 5-α-reduktas typ 1 (ett protein i talgkörtlar som omvandlar ett hormon (testosteron) till ett annat som kraftigt stimulerar talgproduktionen)
Diet
Exponering för sol och ultraviolett ljus.
Rutin för ansiktstvätt
Sömnmönster (tid när du börjar sova och total sömntid)

Denna studie kommer att analysera sambandet mellan talgutsöndring och de olika faktorer som kan påverka den hos cirka 40 försökspersoner. Det kommer att genomföras i ett center i Montreal. Alla enheter är kända och har redan använts tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Oljig hud

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 försökspersoner med en talgutsöndringshastighet på minst 4 kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att ses på dag 0 och dag 7. Tillfälliga talgmätningar kommer att utföras minst 2 timmar efter att ansiktet tvättats på morgonen med en Sebumeter® efter en 30-sekunders applicering av en Sebumeter®-mätpatron i pannan. Talgutsöndringen kommer att mätas med Sebutape® applicerad på höger och vänster panna vid varje besök. Varje Sebutape® kommer att skannas och området som täcks av talg, ses som gråsvarta prickar på den skannade Sebutape®, kommer att mätas av en bildanalysmjukvara. Cirkulerande nivåer av fritt testosteron och DHEAS kommer att mätas vid varje besök. En hudbiopsi bakom ett öra kommer att utföras på dag 0 och dag 7 för att mäta genuttryck av 5-α-reduktas typ 1. På dag 0 och dag 7 kommer försökspersonerna att behöva svara på ett 24-timmars återkallelseformulär. På dag 0 och dag 7 kommer försökspersoner att förhöras om tidpunkten för sömninduktion, deras totala sömntid för natten före besöket, ansiktstvättrutin och antalet timmars direkt och indirekt UV-exponering under de senaste 24 timmarna. På dag 0 och dag 7 kommer patientens hudtemperatur i pannan att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 40 försökspersoner, män eller kvinnor, 18 år eller äldre med en talgutsöndringshastighet (SER) på minst 4 vid dag 0 på båda sidor av pannan mätt med Sebutape, kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen har en talgutsöndringshastighet på minst 4 vid dag 0 på båda sidor av pannan mätt med Sebutape.
Försökspersonen är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och är i allmänhet vid god hälsa.
Kvinnlig försöksperson är villig att använda effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och fram till slutet av studien. Effektiva preventivmetoder är:
1. Barriärmetoder såsom kondom, svamp eller diafragma kombinerat med spermiedödande medel i skum, gel eller kräm;
2. Hormonell preventivmedel (oral, intramuskulär, implantat eller transdermal) som inkluderar Depo-Provera, Evra och Nuvaring;
3. Intrauterin enhet (IUD);
4. Sterilisering såsom tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller vasektomiserad partner;
5. Postmenopausalt tillstånd i minst 1 år för kvinnlig försöksperson eller kvinnlig partner till manlig försöksperson;
6. Samkönade partner;
7. Nykterhet.
Försökspersonen har ett negativt uringraviditetstest vid dag 0-besöket endast för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
Försökspersonen kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen är för närvarande gravid eller ammar.
Försökspersonen har något hudåkomma i pannan som kan störa talgutsöndringen förutom mild acne vulgaris.
Försökspersonen har fått prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 0 eller planerar att göra det under studieperioden.
Försökspersonen har använt någon utvärtes medicinering i ansiktet inom 14 dagar efter dag 0 eller planerar att göra det under studien.
Försökspersonen har applicerat kosmetika eller mjukgörande medel på pannan på morgonen på dag 0-besöket eller planerar att besöka morgonen på dag 7.
Efter utredarens gottfinnande har försökspersonen aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
Försökspersonen har använt isotretinoin under de 52 veckorna före dag 0 eller planerar att göra det under studien.
Försökspersonen ska inte ha simmat i klorerat vatten inom 24 timmar efter dag 0-besöket eller planerar att inom 24 timmar efter dag 7-besöket.
Känd överkänslighet/allergi mot lidokain
Ämnet har en historia av keloider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Variabilitet inom ämnet av talgutsöndring Tidsram: 7 dagar	Att studera sambandet mellan individens variation i talgutsöndringshastighet och androgennivåer, uttryck av 5-α-reduktas typ 1, kost, UV-exponering och sömnmönster	7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Variabilitet mellan individer i talgutsöndringshastighet Tidsram: 7 dagar	Att studera sambandet mellan individers variation i talgutsöndringshastighet och androgennivåer, uttryck av 5-α-reduktas typ 1, kost, UV-exponering och sömnmönster	7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna