Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van intra- en interindividuele variabiliteit in talguitscheidingssnelheid

8 maart 2017 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Het doel van deze studie is om de relatie tussen de talguitscheidingssnelheid en de volgende factoren te analyseren:

Hormoonspiegels (testosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat)
Expressie van 5-α-reductase type 1 (een eiwit in talgklieren dat een hormoon (testosteron) omzet in een ander hormoon dat de talgproductie sterk stimuleert)
Eetpatroon
Blootstelling aan zon en ultraviolet licht.
Wasroutine voor het gezicht
Slaappatronen (tijdstip waarop u begint te slapen en totale slaaptijd)

Deze studie analyseert de relatie tussen de talguitscheidingssnelheid en de verschillende factoren die deze kunnen beïnvloeden bij ongeveer 40 proefpersonen. Het zal worden uitgevoerd in een centrum in Montreal. Alle apparaten zijn bekend en zijn in het verleden al gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vettige huid

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 proefpersonen met een talguitscheiding van ten minste 4 worden opgenomen. De proefpersonen zullen worden gezien op dag 0 en dag 7. Casual talgmetingen zullen worden uitgevoerd ten minste 2 uur na het wassen van het gezicht in de ochtend met een Sebumeter® na een 30 seconden durende toepassing van een Sebumeter®-meetpatroon op het voorhoofd. Bij elk bezoek wordt de talguitscheiding gemeten met Sebutape® op het rechter- en linkervoorhoofd. Elke Sebutape® wordt gescand en het gebied bedekt met talg, te zien als grijs-zwarte stippen op de gescande Sebutape®, wordt gemeten door beeldanalysesoftware. Circulerende niveaus van vrij testosteron en DHEAS worden bij elk bezoek gemeten. Op dag 0 en dag 7 wordt een huidbiopsie achter een oor uitgevoerd om de genexpressie van het 5-α-reductase type 1 te meten. Op dag 0 en dag 7 moeten proefpersonen een 24-uurs terugroepvragenlijst invullen. Op dag 0 en dag 7 worden proefpersonen ondervraagd over het tijdstip van slaapinductie, hun totale slaaptijd voor de nacht voorafgaand aan het bezoek, gezichtsreinigingsroutine en het aantal uren directe en indirecte UV-blootstelling in de afgelopen 24 uur. Op dag 0 en dag 7 wordt de huidtemperatuur van het voorhoofd van de proefpersoon gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 40 proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, van 18 jaar of ouder met een talguitscheidingssnelheid (SER) van ten minste 4 op dag 0 aan beide zijden van het voorhoofd, gemeten met Sebutape, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft een talguitscheiding van ten minste 4 op dag 0 aan beide zijden van het voorhoofd, gemeten met Sebutape.
De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming en verkeert over het algemeen in goede gezondheid.
Vrouwelijke proefpersoon is bereid om effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en tot het einde van het onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn:
1. Barrièremethoden zoals condoom, spons of diafragma gecombineerd met zaaddodend middel in schuim, gel of crème;
2. Hormonale anticonceptie (oraal, intramusculair, implantaat of transdermaal) waaronder Depo-Provera, Evra en Nuvaring;
3. Intra-uterien apparaat (IUD);
4. Sterilisatie zoals afbinden van de eileiders, ovariëctomie, hysterectomie of gesteriliseerde partner;
5. Postmenopauzale toestand gedurende ten minste 1 jaar voor vrouwelijke proefpersoon of vrouwelijke partner van mannelijke proefpersoon;
6. Partner van hetzelfde geslacht;
7. Onthouding.
Proefpersoon heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek op dag 0, alleen voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
Proefpersoon heeft een huidaandoening op het voorhoofd die de meting van de talguitscheiding kan verstoren, met uitzondering van milde acne vulgaris.
Proefpersoon heeft onderzoeksgeneesmiddelen gekregen binnen de 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 0 of is van plan dit te doen tijdens de onderzoeksperiode.
De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na dag 0 actuele medicatie op het gezicht gebruikt of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
De proefpersoon heeft op de ochtend van het bezoek van dag 0 cosmetica of verzachtende middelen op het voorhoofd aangebracht of is van plan om de ochtend van het bezoek van dag 7 door te brengen.
Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de proefpersoon een huidig of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zou belemmeren.
Proefpersoon heeft isotretinoïne gebruikt in de 52 weken voorafgaand aan dag 0 of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
De proefpersoon mag niet binnen 24 uur na het bezoek op dag 0 in gechloreerd water hebben gezwommen of is van plan dit binnen 24 uur na het bezoek op dag 7 te doen.
Bekende overgevoeligheid/allergie voor lidocaïne
Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intra-subjectvariabiliteit van talguitscheidingssnelheid Tijdsspanne: 7 dagen	Om de relatie te bestuderen tussen intra-subject variabiliteit in talguitscheidingssnelheid en androgeenspiegels, expressie van 5-α-reductase type 1, voeding, blootstelling aan UV en slaappatronen	7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intersubjectvariabiliteit in talguitscheidingssnelheid Tijdsspanne: 7 dagen	Om de relatie tussen interindividuele variabiliteit in talguitscheidingssnelheid en androgeenspiegels, expressie van 5-α-reductase type 1, voeding, UV-blootstelling en slaappatronen te bestuderen	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria