Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av intra- og inter-emnevariabilitet i talgutskillelseshastighet

8. mars 2017 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Hensikten med denne studien er å analysere forholdet mellom talgutskillelseshastighet og følgende faktorer:

Hormonnivåer (testosteron, dehydroepiandrosteronsulfat)
Uttrykk av 5-α-reduktase type 1 (et protein i talgkjertler som omdanner et hormon (testosteron) til et annet som sterkt stimulerer talgproduksjonen)
Kosthold
Eksponering for sol og ultrafiolett lys.
Ansiktsvask rutine
Søvnmønstre (tid når du begynner å sove og total søvntid)

Denne studien vil analysere forholdet mellom talgutskillelseshastighet og de ulike faktorene som kan påvirke den hos ca. 40 personer. Det vil bli gjennomført i ett senter i Montreal. Alle enheter er kjent og har allerede blitt brukt tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Fet hud

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 forsøkspersoner med en talgutskillelsesrate på minst 4 vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli sett på dag 0 og dag 7. Tilfeldige talgmålinger vil bli utført minst 2 timer etter ansiktsvask om morgenen med en Sebumeter® etter en 30 sekunders påføring av en Sebumeter®-målepatron i pannen. Talgutskillelseshastigheter vil bli målt med Sebutape® påført på høyre og venstre panne ved hvert besøk. Hver Sebutape® vil bli skannet og området som dekkes av talg, sett som grå-svarte prikker på den skannede Sebutape®, vil bli målt av en bildeanalyseprogramvare. Sirkulerende nivåer av fritt testosteron og DHEAS vil bli målt ved hvert besøk. En hudbiopsi bak øret vil bli utført på dag 0 og dag 7 for å måle genuttrykk av 5-α-reduktase type 1. På dag 0 og dag 7 vil forsøkspersonene bli pålagt å svare på et 24-timers spørreskjema. På dag 0 og dag 7 vil forsøkspersonene bli spurt om tidspunktet for søvninduksjon, deres totale søvntid for natten før besøket, ansiktsvaskerutine og antall timer med direkte og indirekte UV-eksponering de siste 24 timene. På dag 0 og dag 7 vil personens hudtemperatur i pannen bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
    - Innovaderm Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 40 forsøkspersoner, menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre med en talgekskresjonsrate (SER) på minst 4 på dag 0 på begge sider av pannen målt med Sebutape, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har en talgutskillelseshastighet på minst 4 på dag 0 på begge sider av pannen målt med Sebutape.
Forsøkspersonen er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og har generelt god helse.
Kvinnelig forsøksperson er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og til slutten av studien. Effektive prevensjonsmetoder er:
1. Barrieremetoder som kondom, svamp eller diafragma kombinert med sæddrepende middel i skum, gel eller krem;
2. Hormonell prevensjon (oral, intramuskulær, implantat eller transdermal) som inkluderer Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
3. Intrauterin enhet (IUD);
4. Sterilisering som tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller vasektomisert partner;
5. Postmenopausal tilstand i minst 1 år for kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig partner til mannlig forsøksperson;
6. partner av samme kjønn;
7. Avholdenhet.
Personen har en negativ uringraviditetstest på dag 0-besøket kun for kvinnelige personer i fertil alder.
Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Personen er for øyeblikket gravid eller ammer.
Personen har en hudtilstand i pannen som kan forstyrre måling av talgutskillelse, bortsett fra mild akne vulgaris.
Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 0 eller planlegger i løpet av studieperioden.
Forsøkspersonen har brukt aktuelle legemidler i ansiktet innen 14 dager etter dag 0 eller planlegger å gjøre det i løpet av studien.
Forsøkspersonen har påført kosmetikk eller mykgjøringsmidler på pannen morgenen dag 0-besøket eller planlegger morgenen dag 7-besøket.
Etter etterforskerens skjønn har forsøkspersonen nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
Forsøkspersonen har brukt isotretinoin i de 52 ukene før dag 0 eller planlegger å gjøre det under studien.
Personen skal ikke ha svømt i klorvann innen 24 timer etter dag 0-besøket eller planlegger å innen 24 timer etter dag 7-besøket.
Kjent overfølsomhet/allergi mot lidokain
Faget har en historie med keloider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Variasjon av talgutskillelseshastigheten intraindividert Tidsramme: 7 dager	For å studere forholdet mellom intra-individuell variasjon i talgutskillelseshastighet og androgennivåer, uttrykk for 5-α-reduktase type 1, kosthold, UV-eksponering og søvnmønster	7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Interfagsvariasjon i talgutskillelseshastighet Tidsramme: 7 dager	For å studere forholdet mellom interindividuell variasjon i talgutskillelseshastighet og androgennivåer, uttrykk for 5-α-reduktase type 1, kosthold, UV-eksponering og søvnmønster	7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene