Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie intra a intersubjektové variability v míře vylučování mazu

8. března 2017 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Účelem této studie je analyzovat vztah mezi rychlostí vylučování kožního mazu a následujícími faktory:

  • Hladiny hormonů (testosteron, dehydroepiandrosteron sulfát)
  • Exprese 5-α-reduktázy typu 1 (protein v mazových žlázách, který přeměňuje hormon (testosteron) na jiný, který silně stimuluje tvorbu mazu)
  • Strava
  • Vystavení slunci a ultrafialovému světlu.
  • Rutina mytí obličeje
  • Spánkové vzorce (čas, kdy začínáte spát a celková doba spánku)

Tato studie bude analyzovat vztah mezi rychlostí vylučování mazu a různými faktory, které ji mohou ovlivnit u přibližně 40 subjektů. Bude probíhat v jednom centru v Montrealu. Všechna zařízení jsou známá a již byla v minulosti používána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 40 subjektů s mírou vylučování mazu alespoň 4. Subjekty budou viděny v den 0 a den 7. Občasná měření kožního mazu se provedou alespoň 2 hodiny po ranním umytí obličeje přístrojem Sebumeter® po 30sekundové aplikaci měřicí kazety Sebumeter® na čelo. Rychlost vylučování kožního mazu bude měřena pomocí Sebutape® aplikovaného na pravé a levé čelo při každé návštěvě. Každý Sebutape® bude naskenován a oblast pokrytá kožním mazem, viděná jako šedo-černé tečky na naskenovaném Sebutape®, bude změřena pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Při každé návštěvě budou měřeny cirkulující hladiny volného testosteronu a DHEAS. V den 0 a den 7 bude provedena biopsie kůže za uchem, aby se změřila genová exprese 5-α-reduktázy typu 1. V den 0 a den 7 budou subjekty požádány, aby vyplnily 24hodinový dotazník pro stažení. V den 0 a den 7 budou subjekty dotázány na dobu indukce spánku, celkovou dobu spánku za noc před návštěvou, rutinní mytí obličeje a počet hodin přímé a nepřímé expozice UV záření za posledních 24 hodin. V den 0 a den 7 bude měřena teplota kůže na čele subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto přibližně 40 subjektů, mužů nebo žen, ve věku 18 let nebo starších s mírou vylučování mazu (SER) alespoň 4 v den 0 na obou stranách čela, měřeno pomocí Sebutape.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má míru vylučování mazu alespoň 4 v den 0 na obou stranách čela, měřeno pomocí Sebutape.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let a je v dobrém zdravotním stavu.
  3. Žena je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0 a do konce studie. Mezi účinné antikoncepční metody patří:

    1. Bariérové ​​metody, jako je kondom, houba nebo diafragma v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
    2. Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
    3. Nitroděložní tělísko (IUD);
    4. Sterilizace, jako je podvázání vejcovodů, ooforektomie, hysterektomie nebo vazektomie partnera;
    5. postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku u ženského subjektu nebo partnerky mužského subjektu;
    6. partner stejného pohlaví;
    7. Abstinence.
  4. Subjekt má negativní těhotenský test v moči v den 0 návštěvy pouze pro ženu ve fertilním věku.
  5. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt má jakékoli kožní onemocnění na čele, které by mohlo narušovat měření vylučování kožního mazu, kromě mírného akné vulgaris.
  3. Subjekt dostal zkoumaná léčiva během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 0 nebo to plánuje během období studie.
  4. Subjekt použil jakoukoli topickou medikaci na obličej během 14 dnů ode dne 0 nebo to plánuje během studie.
  5. Subjekt aplikoval kosmetiku nebo změkčovadla na čelo ráno v den 0 návštěvy nebo plánuje návštěvu ráno v den 7.
  6. Podle uvážení zkoušejícího má subjekt v současnosti nebo v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
  7. Subjekt užíval isotretinoin během 52 týdnů před Dnem 0 nebo to plánuje během studie.
  8. Subjekt by neměl plavat v chlorované vodě do 24 hodin od návštěvy v Den 0 nebo to plánuje do 24 hodin od návštěvy v Den 7.
  9. Známá přecitlivělost/alergie na lidokain
  10. Subjekt má historii keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita rychlosti vylučování mazu uvnitř subjektu
Časové okno: 7 dní
Studovat vztah mezi intraindividuální variabilitou v rychlosti vylučování mazu a hladinami androgenů, expresí 5-α-reduktázy typu 1, stravou, expozicí UV záření a spánkovými vzory
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita mezi subjekty v rychlosti vylučování mazu
Časové okno: 7 dní
Studovat vztah mezi variabilitou mezi subjekty v rychlosti vylučování mazu a hladinami androgenů, expresí 5-α-reduktázy typu 1, stravou, expozicí UV záření a spánkovými vzory
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastná pleť

3
Předplatit