- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01640028
Průzkumná studie intra a intersubjektové variability v míře vylučování mazu
Účelem této studie je analyzovat vztah mezi rychlostí vylučování kožního mazu a následujícími faktory:
- Hladiny hormonů (testosteron, dehydroepiandrosteron sulfát)
- Exprese 5-α-reduktázy typu 1 (protein v mazových žlázách, který přeměňuje hormon (testosteron) na jiný, který silně stimuluje tvorbu mazu)
- Strava
- Vystavení slunci a ultrafialovému světlu.
- Rutina mytí obličeje
- Spánkové vzorce (čas, kdy začínáte spát a celková doba spánku)
Tato studie bude analyzovat vztah mezi rychlostí vylučování mazu a různými faktory, které ji mohou ovlivnit u přibližně 40 subjektů. Bude probíhat v jednom centru v Montrealu. Všechna zařízení jsou známá a již byla v minulosti používána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má míru vylučování mazu alespoň 4 v den 0 na obou stranách čela, měřeno pomocí Sebutape.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let a je v dobrém zdravotním stavu.
Žena je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0 a do konce studie. Mezi účinné antikoncepční metody patří:
- Bariérové metody, jako je kondom, houba nebo diafragma v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
- Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
- Nitroděložní tělísko (IUD);
- Sterilizace, jako je podvázání vejcovodů, ooforektomie, hysterektomie nebo vazektomie partnera;
- postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku u ženského subjektu nebo partnerky mužského subjektu;
- partner stejného pohlaví;
- Abstinence.
- Subjekt má negativní těhotenský test v moči v den 0 návštěvy pouze pro ženu ve fertilním věku.
- Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době těhotný nebo kojící.
- Subjekt má jakékoli kožní onemocnění na čele, které by mohlo narušovat měření vylučování kožního mazu, kromě mírného akné vulgaris.
- Subjekt dostal zkoumaná léčiva během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 0 nebo to plánuje během období studie.
- Subjekt použil jakoukoli topickou medikaci na obličej během 14 dnů ode dne 0 nebo to plánuje během studie.
- Subjekt aplikoval kosmetiku nebo změkčovadla na čelo ráno v den 0 návštěvy nebo plánuje návštěvu ráno v den 7.
- Podle uvážení zkoušejícího má subjekt v současnosti nebo v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
- Subjekt užíval isotretinoin během 52 týdnů před Dnem 0 nebo to plánuje během studie.
- Subjekt by neměl plavat v chlorované vodě do 24 hodin od návštěvy v Den 0 nebo to plánuje do 24 hodin od návštěvy v Den 7.
- Známá přecitlivělost/alergie na lidokain
- Subjekt má historii keloidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita rychlosti vylučování mazu uvnitř subjektu
Časové okno: 7 dní
|
Studovat vztah mezi intraindividuální variabilitou v rychlosti vylučování mazu a hladinami androgenů, expresí 5-α-reduktázy typu 1, stravou, expozicí UV záření a spánkovými vzory
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita mezi subjekty v rychlosti vylučování mazu
Časové okno: 7 dní
|
Studovat vztah mezi variabilitou mezi subjekty v rychlosti vylučování mazu a hladinami androgenů, expresí 5-α-reduktázy typu 1, stravou, expozicí UV záření a spánkovými vzory
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Inno-6026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastná pleť
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Rehab Zaki ElmeazawyNáborNigella Sativa Oil jako adjuvantní terapie při léčbě zápalu plicEgypt
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína