Eksploracyjne badanie zmienności wewnątrz i międzyosobniczej w szybkości wydalania sebum
8 marca 2017 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.
Celem pracy jest analiza zależności między szybkością wydzielania łoju a następującymi czynnikami:
- Poziom hormonów (testosteron, siarczan dehydroepiandrosteronu)
- Ekspresja 5-α-reduktazy typu 1 (białko w gruczołach łojowych, które przekształca hormon (testosteron) w inny silnie stymulujący produkcję łoju)
- Dieta
- Ekspozycja na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
- Rytuał mycia twarzy
- wzorce snu (czas rozpoczęcia snu i całkowity czas snu)
Niniejsze badanie przeanalizuje związek między szybkością wydzielania łoju a różnymi czynnikami, które mogą na to wpływać u około 40 osób. Będzie on prowadzony w jednym ośrodku zlokalizowanym w Montrealu. Wszystkie urządzenia są znane i były już używane w przeszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie łącznie 40 osobników z szybkością wydzielania łoju wynoszącą co najmniej 4.
Pacjenci będą obserwowani w Dniu 0 i Dniu 7. Przypadkowe pomiary łoju będą wykonywane co najmniej 2 godziny po porannym umyciu twarzy Sebumeter® po 30-sekundowej aplikacji kasety pomiarowej Sebumeter® na czoło.
Wskaźniki wydzielania sebum będą mierzone za pomocą Sebutape® nakładanego na prawe i lewe czoło podczas każdej wizyty.
Każda taśma Sebutape® zostanie zeskanowana, a obszar pokryty sebum, widoczny jako szaro-czarne kropki na zeskanowanej taśmie Sebutape®, zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
Poziomy krążącego wolnego testosteronu i DHEAS będą mierzone podczas każdej wizyty.
Biopsja skóry za uchem zostanie przeprowadzona w dniu 0 i 7 w celu zmierzenia ekspresji genu 5-α-reduktazy typu 1.
W Dniu 0 i Dniu 7 uczestnicy będą musieli wypełnić 24-godzinny kwestionariusz przypominający.
W dniu 0 i 7 badani zostaną zapytani o czas indukcji snu, całkowity czas snu w nocy poprzedzającej wizytę, rutynę mycia twarzy oraz liczbę godzin bezpośredniej i pośredniej ekspozycji na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 24 godzin.
W Dniu 0 i Dniu 7 mierzona będzie temperatura skóry na czole osobnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów, mężczyzn lub kobiet, w wieku co najmniej 18 lat, ze wskaźnikiem wydzielania łoju (SER) wynoszącym co najmniej 4 w dniu 0 po obu stronach czoła, mierzonym za pomocą Sebutape.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik wydzielania łoju wynoszący co najmniej 4 w Dniu 0 po obu stronach czoła, jak zmierzono za pomocą Sebutape.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody i jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
Pacjentka wyraża chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i do końca badania. Skuteczne metody antykoncepcji to:
- Metody barierowe, takie jak prezerwatywa, gąbka lub diafragma w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu lub kremie;
- Antykoncepcja hormonalna (doustna, domięśniowa, wszczepiona lub przezskórna), która obejmuje Depo-Provera, Evra i Nuvaring;
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
- Sterylizacja, taka jak podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, wycięcie macicy lub partner po wazektomii;
- Stan pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok w przypadku pacjentki lub partnerki podmiotu płci męskiej;
- Partner tej samej płci;
- Abstynencja.
- Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w dniu 0 wyłącznie w przypadku pacjentki mogącej zajść w ciążę.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę skóry na czole, która mogłaby zakłócać pomiar wydzielania sebum, z wyjątkiem łagodnego trądziku pospolitego.
- Uczestnik otrzymał badane leki w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 0 lub planuje to zrobić w okresie badania.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe leki na twarz w ciągu 14 dni od dnia 0 lub planuje to zrobić podczas badania.
- Pacjent stosował kosmetyki lub emolienty na czole rano w dniu wizyty 0 lub planuje wizytę rano w dniu 7.
- Według uznania badacza, pacjent obecnie lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków, co mogłoby wpływać na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania.
- Uczestnik stosował izotretynoinę w ciągu 52 tygodni poprzedzających dzień 0 lub planuje to zrobić podczas badania.
- Uczestnik nie powinien pływać w wodzie chlorowanej w ciągu 24 godzin od wizyty w dniu 0 lub planuje to zrobić w ciągu 24 godzin przed wizytą w dniu 7.
- Znana nadwrażliwość/alergia na lidokainę
- Podmiot ma historię bliznowców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza zmienność szybkości wydzielania łoju
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbadanie związku między osobniczą zmiennością szybkości wydzielania łoju a poziomem androgenów, ekspresją 5-α-reduktazy typu 1, dietą, ekspozycją na promieniowanie UV i wzorcami snu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność osobnicza w szybkości wydalania łoju
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zbadanie związku między osobniczą zmiennością szybkości wydzielania łoju a poziomem androgenów, ekspresją 5-α-reduktazy typu 1, dietą, ekspozycją na promieniowanie UV i wzorcami snu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inno-6026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone