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皮脂排泄率の被験者内および被験者間変動の探索的研究

2017年3月8日 更新者:Innovaderm Research Inc.

この研究の目的は、皮脂排泄速度と以下の要因との関係を分析することです。

  • ホルモン値(テストステロン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン)
  • 5-α-レダクターゼ1型(ホルモン(テストステロン)を皮脂産生を強力に刺激する別のホルモンに変換する皮脂腺のタンパク質)の発現
  • ダイエット
  • 太陽と紫外線への露出。
  • 洗顔ルーティン
  • 睡眠パターン(寝始めの時間と総睡眠時間)

この研究では、皮脂排泄率とそれに影響を与える可能性のあるさまざまな要因との関係を約 40 人の被験者で分析します。 モントリオールにある 1 つのセンターで実施されます。 すべてのデバイスは既知であり、過去にすでに使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

皮脂排泄率が4以上の合計40人の被験者が含まれます。 被験者は 0 日目と 7 日目に観察されます。日常の皮脂測定は、朝、顔を洗ってから少なくとも 2 時間後に Sebumeter® Measurement Cartridge を額に 30 秒間適用した後、Sebumeter® で行います。 毎回、左右の額に皮脂テープ®を貼って皮脂排出量を測定します。 各皮脂テープをスキャンし、読み取った皮脂テープ上に灰黒色の点として見える皮脂で覆われた領域を画像解析ソフトウェアで測定します。 遊離テストステロンとDHEASの循環レベルは、各訪問で測定されます。 0日目と7日目に耳の後ろの皮膚生検を行い、5-α-レダクターゼ1型の遺伝子発現を測定します。 0日目と7日目に、被験者は24時間のリコールアンケートを取る必要があります。 0日目と7日目に、被験者は睡眠導入の時間、訪問前の夜の合計睡眠時間、洗顔ルーチン、過去24時間の直接および間接のUV曝露時間について質問されます。 0日目と7日目に、被験者の額の皮膚温度が測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0日目に皮脂テープで測定した額の両側の皮脂排泄率(SER)が少なくとも4の18歳以上の男性または女性の約40人の被験者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  1. 被験体は、皮脂テープで測定して、額の両側で0日目に少なくとも4の皮脂排泄率を有する。
  2. 被験者は同意の時点で18歳以上であり、一般的に健康です。
  3. -女性の被験者は、0日目の少なくとも30日前から研究の終わりまで、効果的な避妊方法を喜んで使用します。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

    1. コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア方法と殺精子剤をフォーム、ジェル、またはクリームと組み合わせたもの。
    2. Depo-Provera、Evra、および Nuvaring を含むホルモン避妊(経口、筋肉内、インプラントまたは経皮)。
    3. 子宮内避妊器具 (IUD);
    4. 卵管結紮、卵巣摘出術、子宮摘出術または精管切除されたパートナーなどの滅菌;
    5. -女性被験者または男性被験者の女性パートナーの少なくとも1年間の閉経後の状態;
    6. 同性のパートナー;
    7. 禁欲。
  4. -被験者は、出産の可能性のある女性被験者のみについて、0日目の訪問で尿妊娠検査が陰性です。
  5. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は現在妊娠中または授乳中です。
  2. -被験者は、軽度の尋常性座瘡を除いて、皮脂排泄測定を妨げる可能性のある額の皮膚状態を持っています.
  3. -被験者は、28日以内または5半減期のいずれか長い方、0日目前または研究期間中に予定されている治験薬を受け取っています。
  4. -被験者は、0日目から14日以内に顔に局所薬を使用したか、研究中に使用する予定です。
  5. 被験者は、0日目の訪問の朝、または7日目の訪問の朝までに額に化粧品または皮膚軟化剤を塗布しました。
  6. 治験責任医師の裁量により、被験者は現在または過去にアルコールまたは薬物乱用を行っており、被験者が研究プロトコルを順守する能力を妨げる可能性があります。
  7. -被験者は0日目の52週間前にイソトレチノインを使用したか、研究中に使用する予定です。
  8. 被験者は、0日目の訪問から24時間以内に塩素水で泳いではならず、7日目の訪問から24時間以内に泳ぐ予定です。
  9. -リドカインに対する既知の過敏症/アレルギー
  10. 被験者にケロイドの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮脂排泄率の被験者内変動性
時間枠:7日
皮脂排泄率とアンドロゲンレベル、5-α-レダクターゼ1型の発現、食事、紫外線曝露、睡眠パターンの被験者内変動との関係を研究する
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮脂排泄率の被験者間変動
時間枠:7日
皮脂排泄率とアンドロゲンレベル、5-α-レダクターゼ1型の発現、食事、紫外線曝露、睡眠パターンの被験者間変動との関係を研究する
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Inno-6026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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