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Étude exploratoire de la variabilité intra et inter-sujet du taux d'excrétion de sébum

8 mars 2017 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Le but de cette étude est d'analyser la relation entre le taux d'excrétion de sébum et les facteurs suivants :

  • Taux d'hormones (testostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone)
  • Expression de la 5-α-réductase de type 1 (une protéine des glandes sébacées qui transforme une hormone (testostérone) en une autre qui stimule fortement la production de sébum)
  • Régime
  • Exposition au soleil et aux ultraviolets.
  • Routine de lavage du visage
  • Les habitudes de sommeil (heure à laquelle vous commencez à dormir et temps de sommeil total)

Cette étude analysera la relation entre le taux d'excrétion de sébum et les différents facteurs pouvant l'influencer chez environ 40 sujets. Elle sera menée dans un centre situé à Montréal. Tous les appareils sont connus et ont déjà été utilisés par le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un total de 40 sujets avec un taux d'excrétion de sébum d'au moins 4 seront inclus. Les sujets seront vus au jour 0 et au jour 7. Des mesures occasionnelles de sébum seront effectuées au moins 2 heures après le lavage du visage le matin avec un Sebumeter® après une application de 30 secondes d'une cartouche de mesure Sebumeter® sur le front. Les taux d'excrétion de sébum seront mesurés avec Sebutape® appliqué sur le front droit et gauche à chaque visite. Chaque Sebutape® sera scannée et la zone recouverte de sébum, représentée par des points gris-noir sur la Sebutape® scannée, sera mesurée par un logiciel d'analyse d'image. Les niveaux circulants de testostérone libre et de DHEAS seront mesurés à chaque visite. Une biopsie cutanée derrière une oreille sera réalisée au jour 0 et au jour 7 pour mesurer l'expression génique de la 5-α-réductase de type 1. Le jour 0 et le jour 7, les sujets devront répondre à un questionnaire de rappel de 24 heures. Le jour 0 et le jour 7, les sujets seront interrogés sur l'heure de l'induction du sommeil, leur temps de sommeil total pour la nuit précédant la visite, la routine de lavage du visage et le nombre d'heures d'exposition directe et indirecte aux UV au cours des dernières 24 heures. Le jour 0 et le jour 7, la température de la peau du front du sujet sera mesurée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 40 sujets, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus avec un taux d'excrétion de sébum (SER) d'au moins 4 au jour 0 des deux côtés du front mesuré avec Sebutape, seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un taux d'excrétion de sébum d'au moins 4 au jour 0 des deux côtés du front, mesuré avec Sebutape.
  2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement et est généralement en bonne santé.
  3. - Le sujet féminin est disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont :

    1. Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
    2. Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring ;
    3. Dispositif intra-utérin (DIU);
    4. Stérilisation telle que ligature des trompes, ovariectomie, hystérectomie ou partenaire vasectomisé ;
    5. État post-ménopausique depuis au moins 1 an pour le sujet féminin ou la partenaire féminine du sujet masculin ;
    6. Partenaire de même sexe ;
    7. Abstinence.
  4. Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 0 pour le sujet féminin en âge de procréer uniquement.
  5. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Le sujet a une affection cutanée sur le front qui pourrait interférer avec la mesure de l'excrétion de sébum, à l'exception de l'acné vulgaire légère.
  3. - Le sujet a reçu des médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour 0 ou prévoit pendant la période d'étude.
  4. Le sujet a utilisé un médicament topique sur le visage dans les 14 jours suivant le jour 0 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  5. Le sujet a appliqué des cosmétiques ou des émollients sur le front le matin de la visite du jour 0 ou prévoit le matin de la visite du jour 7.
  6. À la discrétion de l'investigateur, le sujet a actuellement ou des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude.
  7. Le sujet a utilisé de l'isotrétinoïne au cours des 52 semaines précédant le jour 0 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  8. Le sujet ne doit pas avoir nagé dans de l'eau chlorée dans les 24 heures suivant la visite du jour 0 ou prévoit de nager dans les 24 heures suivant la visite du jour 7.
  9. Hypersensibilité/allergie connue à la lidocaïne
  10. Le sujet a des antécédents de chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra sujet du taux d'excrétion de sébum
Délai: 7 jours
Étudier la relation entre la variabilité intra-sujet du taux d'excrétion de sébum et les niveaux d'androgènes, l'expression de la 5-α-réductase de type 1, le régime alimentaire, l'exposition aux UV et les habitudes de sommeil
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter sujet du taux d'excrétion de sébum
Délai: 7 jours
Étudier la relation entre la variabilité inter-individuelle du taux d'excrétion de sébum et les niveaux d'androgènes, l'expression de la 5-α-réductase de type 1, le régime alimentaire, l'exposition aux UV et les habitudes de sommeil
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inno-6026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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