- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01640028
Étude exploratoire de la variabilité intra et inter-sujet du taux d'excrétion de sébum
Le but de cette étude est d'analyser la relation entre le taux d'excrétion de sébum et les facteurs suivants :
- Taux d'hormones (testostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone)
- Expression de la 5-α-réductase de type 1 (une protéine des glandes sébacées qui transforme une hormone (testostérone) en une autre qui stimule fortement la production de sébum)
- Régime
- Exposition au soleil et aux ultraviolets.
- Routine de lavage du visage
- Les habitudes de sommeil (heure à laquelle vous commencez à dormir et temps de sommeil total)
Cette étude analysera la relation entre le taux d'excrétion de sébum et les différents facteurs pouvant l'influencer chez environ 40 sujets. Elle sera menée dans un centre situé à Montréal. Tous les appareils sont connus et ont déjà été utilisés par le passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un taux d'excrétion de sébum d'au moins 4 au jour 0 des deux côtés du front, mesuré avec Sebutape.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement et est généralement en bonne santé.
- Le sujet féminin est disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont :
- Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
- Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring ;
- Dispositif intra-utérin (DIU);
- Stérilisation telle que ligature des trompes, ovariectomie, hystérectomie ou partenaire vasectomisé ;
- État post-ménopausique depuis au moins 1 an pour le sujet féminin ou la partenaire féminine du sujet masculin ;
- Partenaire de même sexe ;
- Abstinence.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 0 pour le sujet féminin en âge de procréer uniquement.
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement enceinte ou allaitante.
- Le sujet a une affection cutanée sur le front qui pourrait interférer avec la mesure de l'excrétion de sébum, à l'exception de l'acné vulgaire légère.
- - Le sujet a reçu des médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour 0 ou prévoit pendant la période d'étude.
- Le sujet a utilisé un médicament topique sur le visage dans les 14 jours suivant le jour 0 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
- Le sujet a appliqué des cosmétiques ou des émollients sur le front le matin de la visite du jour 0 ou prévoit le matin de la visite du jour 7.
- À la discrétion de l'investigateur, le sujet a actuellement ou des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude.
- Le sujet a utilisé de l'isotrétinoïne au cours des 52 semaines précédant le jour 0 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
- Le sujet ne doit pas avoir nagé dans de l'eau chlorée dans les 24 heures suivant la visite du jour 0 ou prévoit de nager dans les 24 heures suivant la visite du jour 7.
- Hypersensibilité/allergie connue à la lidocaïne
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité intra sujet du taux d'excrétion de sébum
Délai: 7 jours
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Étudier la relation entre la variabilité intra-sujet du taux d'excrétion de sébum et les niveaux d'androgènes, l'expression de la 5-α-réductase de type 1, le régime alimentaire, l'exposition aux UV et les habitudes de sommeil
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7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité inter sujet du taux d'excrétion de sébum
Délai: 7 jours
|
Étudier la relation entre la variabilité inter-individuelle du taux d'excrétion de sébum et les niveaux d'androgènes, l'expression de la 5-α-réductase de type 1, le régime alimentaire, l'exposition aux UV et les habitudes de sommeil
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Inno-6026
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