Estudio exploratorio de la variabilidad intra e intersujetos en la tasa de excreción de sebo
8 de marzo de 2017 actualizado por: Innovaderm Research Inc.
El propósito de este estudio es analizar la relación entre la tasa de excreción de sebo y los siguientes factores:
- Niveles hormonales (testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona)
- Expresión de 5-α-reductasa tipo 1 (una proteína de las glándulas sebáceas que transforma una hormona (testosterona) en otra que estimula fuertemente la producción de sebo)
- Dieta
- Exposición al sol y a la luz ultravioleta.
- rutina de lavado facial
- Patrones de sueño (hora en que empieza a dormir y tiempo total de sueño)
Este estudio analizará la relación entre la tasa de excreción de sebo y los diversos factores que pueden influir en ella en aproximadamente 40 sujetos. Se llevará a cabo en un centro ubicado en Montreal. Todos los dispositivos son conocidos y ya se han utilizado en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán un total de 40 sujetos con una tasa de excreción de sebo de al menos 4.
Los sujetos serán vistos el día 0 y el día 7. Las mediciones casuales de sebo se realizarán al menos 2 horas después de lavarse la cara por la mañana con un Sebumeter® luego de una aplicación de 30 segundos de un cartucho de medición Sebumeter® en la frente.
Las tasas de excreción de sebo se medirán con Sebutape® aplicado en la frente derecha e izquierda en cada visita.
Cada Sebutape® se escaneará y el área cubierta por sebo, que se ve como puntos grises y negros en el Sebutape® escaneado, se medirá mediante un software de análisis de imágenes.
Los niveles circulantes de testosterona libre y DHEAS se medirán en cada visita.
Se realizará una biopsia de piel detrás de una oreja el día 0 y el día 7 para medir la expresión génica de la 5-α-reductasa tipo 1.
El día 0 y el día 7, los sujetos deberán realizar un cuestionario de recuerdo de 24 horas.
El día 0 y el día 7, se preguntará a los sujetos sobre la hora de la inducción del sueño, el tiempo total de sueño de la noche anterior a la visita, la rutina de lavado facial y la cantidad de horas de exposición UV directa e indirecta en las últimas 24 horas.
El día 0 y el día 7, se medirá la temperatura de la piel de la frente del sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en este estudio aproximadamente 40 sujetos, hombres o mujeres, de 18 años o más con una tasa de excreción de sebo (SER) de al menos 4 en el día 0 en ambos lados de la frente medido con Sebutape.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una tasa de excreción de sebo de al menos 4 en el día 0 en ambos lados de la frente, medido con Sebutape.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento y goza de buena salud en general.
La mujer está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes del Día 0 y hasta el final del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos son:
- Métodos de barrera como preservativo, esponja o diafragma combinados con espermicida en espuma, gel o crema;
- Anticoncepción hormonal (oral, intramuscular, implantada o transdérmica) que incluye Depo-Provera, Evra y Nuvaring;
- dispositivo intrauterino (DIU);
- Esterilización como ligadura de trompas, ooforectomía, histerectomía o pareja vasectomizada;
- Estado posmenopáusico durante al menos 1 año para el sujeto femenino o la pareja femenina del sujeto masculino;
- pareja del mismo sexo;
- Abstinencia.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita del día 0 solo para sujetos femeninos en edad fértil.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene alguna afección de la piel en la frente que podría interferir con la medición de la excreción de sebo, excepto acné vulgar leve.
- El sujeto ha recibido medicamentos en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 0 o planea hacerlo durante el período de estudio.
- El sujeto ha usado algún medicamento tópico en la cara dentro de los 14 días del Día 0 o planea hacerlo durante el estudio.
- El sujeto se aplicó cosméticos o emolientes en la frente la mañana de la visita del Día 0 o planea la mañana de la visita del Día 7.
- A discreción del investigador, el sujeto tiene antecedentes o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado isotretinoína en las 52 semanas anteriores al Día 0 o planea hacerlo durante el estudio.
- El sujeto no debe haber nadado en agua clorada dentro de las 24 horas posteriores a la visita del Día 0 o planea hacerlo dentro de las 24 horas posteriores a la visita del Día 7.
- Hipersensibilidad conocida/alergia a la lidocaína
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad intrasujeto de la tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 7 días
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Estudiar la relación entre la variabilidad intrasujeto en la tasa de excreción de sebo y los niveles de andrógenos, la expresión de 5-α-reductasa tipo 1, la dieta, la exposición a los rayos UV y los patrones de sueño.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad entre sujetos en la tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 7 días
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Estudiar la relación entre la variabilidad entre sujetos en la tasa de excreción de sebo y los niveles de andrógenos, la expresión de 5-α-reductasa tipo 1, la dieta, la exposición a los rayos UV y los patrones de sueño.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Inno-6026
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