- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01640028
Estudo Exploratório da Variabilidade Intra e Intersujeito na Taxa de Excreção de Sebo
O objetivo deste estudo é analisar a relação entre a taxa de excreção de sebo e os seguintes fatores:
- Níveis hormonais (testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona)
- Expressão de 5-α-redutase tipo 1 (proteína das glândulas sebáceas que transforma um hormônio (testosterona) em outro que estimula fortemente a produção de sebo)
- Dieta
- Exposição ao sol e à luz ultravioleta.
- Rotina de lavagem facial
- Padrões de sono (hora em que você começa a dormir e tempo total de sono)
Este estudo analisará a relação entre a taxa de excreção de sebo e os vários fatores que podem influenciá-la em aproximadamente 40 indivíduos. Será realizado em um centro localizado em Montreal. Todos os dispositivos são conhecidos e já foram usados no passado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma taxa de excreção de sebo de pelo menos 4 no Dia 0 em ambos os lados da testa conforme medido com Sebutape.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e geralmente tem boa saúde.
Indivíduo do sexo feminino está disposto a usar método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e até o final do estudo. Métodos contraceptivos eficazes são:
- Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
- Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
- Dispositivo intrauterino (DIU);
- Esterilização como laqueadura tubária, ooforectomia, histerectomia ou parceiro vasectomizado;
- Estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano para o sujeito do sexo feminino ou parceira do sujeito do sexo masculino;
- Parceiro do mesmo sexo;
- Abstinência.
- O sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo na visita do Dia 0 apenas para o sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
- O sujeito tem qualquer problema de pele na testa que possa interferir na medição da excreção de sebo, exceto acne vulgaris leve.
- O sujeito recebeu drogas experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 0 ou planeja receber durante o período do estudo.
- O sujeito usou qualquer medicação tópica no rosto dentro de 14 dias do Dia 0 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- O sujeito aplicou cosméticos ou emolientes na testa na manhã da visita do dia 0 ou planeja fazer a visita na manhã do dia 7.
- A critério do investigador, o sujeito tem histórico ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
- O sujeito usou isotretinoína nas 52 semanas anteriores ao Dia 0 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- O sujeito não deve ter nadado em água clorada dentro de 24 horas da visita do dia 0 ou planeja fazê-lo dentro de 24 horas da visita do dia 7.
- Hipersensibilidade/alergia conhecida à lidocaína
- O sujeito tem uma história de quelóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade intra sujeito da taxa de excreção de sebo
Prazo: 7 dias
|
Estudar a relação entre a variabilidade intra-sujeito na taxa de excreção de sebo e os níveis de andrógenos, expressão de 5-α-redutase tipo 1, dieta, exposição aos raios UV e padrões de sono
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade entre indivíduos na taxa de excreção de sebo
Prazo: 7 dias
|
Estudar a relação entre a variabilidade entre indivíduos na taxa de excreção de sebo e os níveis de andrógenos, expressão de 5-α-redutase tipo 1, dieta, exposição aos raios UV e padrões de sono
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pele oleosa
-
Utah State UniversityAtivo, não recrutandoDistúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Estados Unidos
-
3MRescindidoAplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin FloraEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoTricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Suécia