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Estudo Exploratório da Variabilidade Intra e Intersujeito na Taxa de Excreção de Sebo

8 de março de 2017 atualizado por: Innovaderm Research Inc.

O objetivo deste estudo é analisar a relação entre a taxa de excreção de sebo e os seguintes fatores:

  • Níveis hormonais (testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona)
  • Expressão de 5-α-redutase tipo 1 (proteína das glândulas sebáceas que transforma um hormônio (testosterona) em outro que estimula fortemente a produção de sebo)
  • Dieta
  • Exposição ao sol e à luz ultravioleta.
  • Rotina de lavagem facial
  • Padrões de sono (hora em que você começa a dormir e tempo total de sono)

Este estudo analisará a relação entre a taxa de excreção de sebo e os vários fatores que podem influenciá-la em aproximadamente 40 indivíduos. Será realizado em um centro localizado em Montreal. Todos os dispositivos são conhecidos e já foram usados ​​no passado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de 40 indivíduos com uma taxa de excreção de sebo de pelo menos 4 será incluído. Os indivíduos serão vistos no Dia 0 e no Dia 7. Medições casuais de sebo serão realizadas pelo menos 2 horas após lavar o rosto pela manhã com um Sebumeter® após uma aplicação de 30 segundos de um Cartucho de Medição Sebumeter® na testa. As taxas de excreção de sebo serão medidas com Sebutape® aplicado na testa direita e esquerda em cada visita. Cada Sebutape® será escaneado e a área coberta por sebo, vista como pontos cinza-escuros no Sebutape® escaneado, será medida por um software de análise de imagem. Os níveis circulantes de testosterona livre e DHEAS serão medidos em cada visita. Uma biópsia de pele atrás da orelha será realizada no dia 0 e no dia 7 para medir a expressão gênica da 5-α-redutase tipo 1. No dia 0 e no dia 7, os participantes deverão responder a um questionário recordatório de 24 horas. No dia 0 e no dia 7, os sujeitos serão questionados sobre o tempo de indução do sono, o tempo total de sono na noite anterior à visita, a rotina de lavagem facial e o número de horas de exposição direta e indireta aos raios UV nas últimas 24 horas. No dia 0 e no dia 7, a temperatura da pele da testa do sujeito será medida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 40 indivíduos, homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com uma taxa de excreção de sebo (SER) de pelo menos 4 no Dia 0 em ambos os lados da testa medida com Sebutape, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem uma taxa de excreção de sebo de pelo menos 4 no Dia 0 em ambos os lados da testa conforme medido com Sebutape.
  2. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e geralmente tem boa saúde.
  3. Indivíduo do sexo feminino está disposto a usar método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e até o final do estudo. Métodos contraceptivos eficazes são:

    1. Métodos de barreira como preservativo, esponja ou diafragma combinados com espermicida em espuma, gel ou creme;
    2. Contracepção hormonal (oral, intramuscular, implante ou transdérmica) que inclui Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
    3. Dispositivo intrauterino (DIU);
    4. Esterilização como laqueadura tubária, ooforectomia, histerectomia ou parceiro vasectomizado;
    5. Estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano para o sujeito do sexo feminino ou parceira do sujeito do sexo masculino;
    6. Parceiro do mesmo sexo;
    7. Abstinência.
  4. O sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo na visita do Dia 0 apenas para o sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar.
  5. O sujeito é capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
  2. O sujeito tem qualquer problema de pele na testa que possa interferir na medição da excreção de sebo, exceto acne vulgaris leve.
  3. O sujeito recebeu drogas experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 0 ou planeja receber durante o período do estudo.
  4. O sujeito usou qualquer medicação tópica no rosto dentro de 14 dias do Dia 0 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  5. O sujeito aplicou cosméticos ou emolientes na testa na manhã da visita do dia 0 ou planeja fazer a visita na manhã do dia 7.
  6. A critério do investigador, o sujeito tem histórico ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
  7. O sujeito usou isotretinoína nas 52 semanas anteriores ao Dia 0 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  8. O sujeito não deve ter nadado em água clorada dentro de 24 horas da visita do dia 0 ou planeja fazê-lo dentro de 24 horas da visita do dia 7.
  9. Hipersensibilidade/alergia conhecida à lidocaína
  10. O sujeito tem uma história de quelóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intra sujeito da taxa de excreção de sebo
Prazo: 7 dias
Estudar a relação entre a variabilidade intra-sujeito na taxa de excreção de sebo e os níveis de andrógenos, expressão de 5-α-redutase tipo 1, dieta, exposição aos raios UV e padrões de sono
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre indivíduos na taxa de excreção de sebo
Prazo: 7 dias
Estudar a relação entre a variabilidade entre indivíduos na taxa de excreção de sebo e os níveis de andrógenos, expressão de 5-α-redutase tipo 1, dieta, exposição aos raios UV e padrões de sono
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Inno-6026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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