成年难治性抑郁症患者静脉注射艾氯胺酮的疗效研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、双随机、安慰剂对照研究，研究静脉注射 Esketamine 对患有难治性抑郁症的成年受试者的疗效
本研究的目的是评估 esketamine 与安慰剂相比在改善难治性抑郁症患者的抑郁症状方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、双重随机化（随机分配研究药物）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与要测试的药物进行比较该药物是否在临床试验中具有真正的效果），在成年难治性抑郁症（TRD）患者中进行的多剂量滴定研究。
该研究将评估 esketamine 在第 1 天给药后 24 小时的疗效，以 0.40 mg/kg 和 0.20 mg/kg 静脉内 (i.v.) 输注给药，与安慰剂相比在改善 TRD 患者抑郁症状方面的疗效，使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)。
该研究将包括 3 个阶段：长达 2 周的筛选阶段、为期 7 天的双盲治疗阶段（第 1 天至第 7 天）和 4 周的治疗后（跟进）阶段。
第一次和最后一次研究药物给药之间的间隔为 3 天。
每个患者的总研究持续时间最多为 7 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据临床实验室测试，身体状况稳定
- 没有精神病特征的重度抑郁症 (MDD) 的诊断
- 在当前的抑郁症发作中对至少一种抗抑郁药反应不充分，并且在当前发作或之前的发作中对至少一种抗抑郁药的治疗反应不充分
- 女性不得怀孕；女性必须已绝经、手术绝育，或者如果是异性恋，则在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内采用高效的节育方法
- 男性必须同意使用双重屏障避孕方法，并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
- 签署知情同意书
排除标准：
- 疾病或病症的病史或当前体征和症状会使参与不符合患者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估
- 有不受控制的高血压（收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 90 mmHg，尽管饮食、运动或稳定剂量的允许的抗高血压治疗）或任何过去的高血压危象病史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎，或筛查结果呈阳性
- 有当前（活跃的）广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症的初步诊断
- 有精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞或边缘性人格障碍、产后发作的情绪障碍、躯体形式障碍或慢性疲劳综合症的病史或当前诊断
- 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉或局部麻醉），或将不会从手术中完全恢复，或计划在受试者预计参加研究期间进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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形式=静脉输注，途径=静脉内使用。
第 1 天和第 4 天给予单次安慰剂静脉输注。
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实验性的：Esketamine（第1组）
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类型=确切数字，数量=0.20，单位=mg/kg，形式=静脉滴注，途径=静脉使用。
第 1 天和第 4 天单次静脉输注艾氯胺酮 0.20 mg/kg。
类型=确切数字，数量=0.40，单位=mg/kg，形式=静脉滴注，途径=静脉使用。
第 1 天和第 4 天单次静脉输注艾氯胺酮 0.40 mg/kg。
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实验性的：Esketamine（第2组）
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类型=确切数字，数量=0.20，单位=mg/kg，形式=静脉滴注，途径=静脉使用。
第 1 天和第 4 天单次静脉输注艾氯胺酮 0.20 mg/kg。
类型=确切数字，数量=0.40，单位=mg/kg，形式=静脉滴注，途径=静脉使用。
第 1 天和第 4 天单次静脉输注艾氯胺酮 0.40 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗阶段蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分从第1天（基线）到第2天的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 2 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线）、第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲治疗阶段使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分重度抑郁症 (MDD) 症状从第 1 天（基线）到第 4 天的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 4 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线）、第 4 天
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在治疗后阶段使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分重度抑郁症 (MDD) 症状从第 1 天（基线）到第 35 天的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 35 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线），第 35 天
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第 2 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分与基线相比降低 >50% 的患者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 2 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线）、第 2 天
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使用抑郁症状快速清单-自我报告 - 14 项 (QIDS-SR14) 从第 1 天（基线）到第 4 天的重度抑郁症（MDD）症状变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 4 天
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QIDS-SR14 是 QIDS-SR16 的一个版本，具有更短的 24 小时召回期，是为该试验开发的。
总分范围从 0 到 27。
使用无、轻度、中度、重度和非常严重的抑郁症严重程度量表，相应的 QIDS-SR16 总分为无 1-5，轻度 6-10，中度 11-15，重度 16-20 和非常重度 21 -27。
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第 1 天（基线）、第 4 天
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使用抑郁症状快速清单-自我报告-16 项 (QIDS-SR16) 从第 1 天（基线）到第 14 天的重度抑郁症（MDD）症状变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 14 天
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QIDS-SR16 是一种患者报告的测量方法，旨在评估抑郁症状的严重程度。
总分范围从 0 到 27。
使用无、轻度、中度、重度和非常严重的抑郁症严重程度量表，相应的 QIDS-SR16 总分为无 1-5，轻度 6-10，中度 11-15，重度 16-20 和非常重度 21 -27。
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第 1 天（基线）、第 14 天
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与安慰剂相比，使用艾氯胺酮的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 从第 1 天（基线）到第 7 天的疾病严重程度变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 7 天
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CGI-S 是一种医生评定量表，旨在根据临床医生过去对具有相同诊断和治疗改善的患者的经验，在评估时评估患者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，在评级时根据以下标准对患者的精神疾病严重程度进行评估：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
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第 1 天（基线）、第 7 天
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自研究治疗开始以来重度抑郁症 (MDD) 总体变化从第 1 天（基线）到第 7 天的变化，通过临床总体印象改善 (CGI-I) 衡量
大体时间：第 1 天（基线）、第 7 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：0 = 未评估； 1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 1 天（基线）、第 7 天
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使用患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 与安慰剂相比，艾氯胺酮从第 1 天（基线）到第 7 天的疾病严重程度变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 7 天
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PGI-S 是一个 4 分制量表，要求患者在评估时根据患者过去的经历对其疾病的严重程度进行评分。
考虑到他们的总体经历，患者在评定为无、轻度、中度或重度时评估其抑郁症的严重程度。
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第 1 天（基线）、第 7 天
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从第 1 天（基线）到第 7 天患者对自研究治疗开始以来重度抑郁症 (MDD) 总体变化的看法的变化，根据患者总体变化印象 (PGI-C) 衡量
大体时间：第 1 天（基线）、第 7 天
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PGI-C 是一个 7 分制量表，要求患者评估他们的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
响应选项是： 非常好；大大改善;改进（刚好足以有所作为）；不用找了;更糟（足以产生影响）；更糟糕;或者更糟。
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第 1 天（基线）、第 7 天
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在双盲治疗阶段使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分重度抑郁症 (MDD) 症状从第 4 天到第 7 天的变化
大体时间：第 4 天，第 7 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 4 天，第 7 天
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第 3 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分与基线相比降低 >50% 的患者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 3 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线）、第 3 天
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第 4 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分与基线相比降低 >50% 的患者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 4 天
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 1 天（基线）、第 4 天
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使用抑郁症状快速盘点自我报告 - 14 项 (QIDS-SR14) 从第 4 天到第 7 天的重度抑郁症 (MDD) 症状变化
大体时间：第 4 天，第 7 天
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QIDS-SR14 是 QIDS-SR16 的一个版本，具有更短的 24 小时召回期，是为该试验开发的。
总分范围从 0 到 27。
使用无、轻度、中度、重度和非常严重的抑郁症严重程度量表，相应的 QIDS-SR16 总分为无 1-5，轻度 6-10，中度 11-15，重度 16-20 和非常重度 21 -27。
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第 4 天，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月27日
初级完成 (实际的)
2013年6月3日
研究完成 (实际的)
2013年6月3日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计的)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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