Une étude sur l'efficacité de l'eskétamine intraveineuse chez les patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à double insu, à double randomisation et contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'eskétamine intraveineuse chez des sujets adultes souffrant de dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes de la dépression chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que reçoit le patient), en double randomisation (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlé par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament à tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), étude de titration à doses multiples chez des patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
L'étude évaluera l'efficacité de l'eskétamine 24 heures après l'administration du jour 1, administrée sous forme de perfusion intraveineuse (i.v.) de 0,40 mg/kg et 0,20 mg/kg, par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes de dépression chez les patients atteints de TRD, en utilisant le Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'une durée maximale de 2 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 7 jours (jour 1 à 7) et une phase de post-traitement de 4 semaines (suivi).
L'intervalle entre la première et la dernière dose du médicament à l'étude est de 3 jours.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera au maximum de 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement stable sur la base de tests de laboratoire clinique
- Diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques
- Avoir une réponse inadéquate à au moins 1 antidépresseur dans l'épisode actuel de dépression et au moins une autre réponse inadéquate au traitement à un antidépresseur soit dans l'épisode actuel, soit dans un épisode précédent
- Les femmes ne doivent pas être enceintes; les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou, si elles sont hétérosexuelles, pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Document de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes et symptômes actuels de maladies ou d'affections qui rendraient la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettraient le bien-être) du patient ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg malgré un régime, de l'exercice ou une dose stable d'un traitement antihypertenseur autorisé) ou tout antécédent de crise hypertensive
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, ou a des résultats positifs lors du dépistage
- A un diagnostic principal de trouble anxieux généralisé actuel (actif), de trouble panique, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique, d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse
- A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un retard mental ou de troubles de la personnalité borderline, d'un trouble de l'humeur avec apparition post-partum, de troubles somatoformes ou d'un syndrome de fatigue chronique
- A subi une intervention chirurgicale majeure (p. ex., nécessitant une anesthésie générale ou locale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse.
Une seule perfusion intraveineuse de placebo administrée le jour 1 et le jour 4.
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Expérimental: Esketamine (groupe 1)
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Type = nombre exact, nombre = 0,20, unité = mg/kg, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse.
Une seule perfusion intraveineuse d'eskétamine 0,20 mg/kg administrée le jour 1 et le jour 4.
Type = nombre exact, nombre = 0,40, unité = mg/kg, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse.
Une seule perfusion intraveineuse d'eskétamine 0,40 mg/kg administrée le jour 1 et le jour 4.
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Expérimental: Esketamine (groupe 2)
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Type = nombre exact, nombre = 0,20, unité = mg/kg, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse.
Une seule perfusion intraveineuse d'eskétamine 0,20 mg/kg administrée le jour 1 et le jour 4.
Type = nombre exact, nombre = 0,40, unité = mg/kg, forme = perfusion intraveineuse, voie = utilisation intraveineuse.
Une seule perfusion intraveineuse d'eskétamine 0,40 mg/kg administrée le jour 1 et le jour 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage du jour 1 (au départ) au jour 2 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (référence), Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du jour 1 (au départ) au jour 4 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) en utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 (référence), Jour 4
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (référence), Jour 4
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Passage du jour 1 (au départ) au jour 35 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) en utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) pendant la phase post-traitement
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 35
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 35
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Le nombre de patients qui ont une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50 % par rapport au départ au jour 2
Délai: Jour 1 (référence), Jour 2
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (référence), Jour 2
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Passage du jour 1 (ligne de base) au jour 4 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 4
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Le QIDS-SR14 est une version du QIDS-SR16 avec une période de rappel plus courte de 24 heures qui a été développée pour cet essai.
Le score total varie de 0 à 27.
En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1-5, léger 6-10, modéré 11-15, sévère 16-20 et très sévère 21 -27.
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Jour 1 (référence), Jour 4
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Passage du jour 1 (ligne de base) au jour 14 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport -16 éléments (QIDS-SR16)
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 14
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Le QIDS-SR16 est une mesure rapportée par le patient conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score total varie de 0 à 27.
En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1-5, léger 6-10, modéré 11-15, sévère 16-20 et très sévère 21 -27.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 14
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Changement du jour 1 (au départ) au jour 7 de la gravité de la maladie à l'aide de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) pour l'eskétamine par rapport au placebo
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Le CGI-S est une échelle évaluée par le médecin qui est conçue pour évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic et une amélioration avec le traitement.
Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Changement du jour 1 (ligne de base) au jour 7 du changement global du trouble dépressif majeur (TDM) depuis le début du traitement à l'étude, tel que mesuré par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention et notée comme suit : 0 = non évalué ; 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Changement du jour 1 (de base) au jour 7 de la gravité de la maladie à l'aide de l'impression globale du patient - gravité (PGI-S) pour l'eskétamine par rapport au placebo
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Le PGI-S est une échelle à 4 points qui demande au patient d'évaluer la gravité de sa maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du patient.
Compte tenu de son expérience totale, le patient évalue la gravité de sa maladie dépressive au moment de l'évaluation comme étant nulle, légère, modérée ou grave.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Changement du jour 1 (ligne de base) au jour 7 dans la perspective du patient du changement global du trouble dépressif majeur (TDM) depuis le début du traitement à l'étude, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Le PGI-C est une échelle en 7 points qui demande au patient d'évaluer dans quelle mesure sa maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
Les options de réponse sont : très améliorées ; Très amélioré; amélioré (juste assez pour faire la différence); pas de changement; pire (juste assez pour faire la différence); bien pire; ou bien pire.
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Jour 1 (ligne de base), Jour 7
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Changement du jour 4 au jour 7 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) en utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 4, Jour 7
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 4, Jour 7
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Le nombre de patients qui ont une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50 % par rapport au départ au jour 3
Délai: Jour 1 (référence), Jour 3
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (référence), Jour 3
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Le nombre de patients qui ont une réduction du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50 % par rapport au départ au jour 4
Délai: Jour 1 (référence), Jour 4
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jour 1 (référence), Jour 4
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Passage du jour 4 au jour 7 des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Délai: Jour 4, Jour 7
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Le QIDS-SR14 est une version du QIDS-SR16 avec une période de rappel plus courte de 24 heures qui a été développée pour cet essai.
Le score total varie de 0 à 27.
En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1-5, léger 6-10, modéré 11-15, sévère 16-20 et très sévère 21 -27.
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Jour 4, Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimé)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100843
- ESKETIVTRD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005992-17 (Numéro EudraCT)
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