Un estudio de la eficacia de la esketamina intravenosa en pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, doble aleatorización, controlado con placebo de la eficacia de la esketamina intravenosa en sujetos adultos con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la esketamina en comparación con el placebo para mejorar los síntomas de depresión en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), doble aleatorización (el fármaco del estudio se asigna al azar), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), estudio de titulación de dosis múltiples en pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
El estudio evaluará la eficacia de la esketamina 24 horas después de la dosificación del Día 1, administrada como una infusión intravenosa (i.v.) de 0,40 mg/kg y 0,20 mg/kg, en comparación con el placebo para mejorar los síntomas de depresión en pacientes con TRD, utilizando el Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
El estudio constará de 3 fases: una fase de selección de hasta 2 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de 7 días (Día 1 a Día 7) y una fase posterior al tratamiento (seguimiento) de 4 semanas.
El intervalo entre la primera y la última dosis del medicamento del estudio es de 3 días.
La duración total del estudio para cada paciente será de un máximo de 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable sobre la base de pruebas de laboratorio clínico.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) sin características psicóticas
- Tener una respuesta inadecuada a al menos 1 antidepresivo en el episodio actual de depresión y al menos otra respuesta inadecuada al tratamiento con un antidepresivo, ya sea en el episodio actual o en un episodio anterior
- Las mujeres no deben estar embarazadas; las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o, si son heterosexuales activas, practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o signos y síntomas actuales de enfermedades o afecciones que harían que la participación no fuera lo mejor para el interés del paciente (p. ej., comprometer el bienestar) o que podrían prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS)> 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 90 mmHg a pesar de la dieta, el ejercicio o una dosis estable de un tratamiento antihipertensivo permitido) o antecedentes de crisis hipertensiva
- Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o tiene resultados positivos en la prueba de detección
- Tiene un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad generalizada actual (activo), trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental o trastornos límite de la personalidad, trastorno del estado de ánimo con inicio posparto, trastornos somatomorfos o síndrome de fatiga crónica
- Se ha sometido a una cirugía mayor (p. ej., que requiere anestesia general o local) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía o la cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Forma= infusión intravenosa, vía= vía intravenosa.
Una sola infusión intravenosa de placebo administrada el día 1 y el día 4.
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Experimental: Esketamine (Grupo 1)
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Tipo= número exacto, número= 0,20, unidad= mg/kg, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso.
Una perfusión intravenosa única de esketamina 0,20 mg/kg administrada el día 1 y el día 4.
Tipo= número exacto, número= 0,40, unidad= mg/kg, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso.
Una perfusión intravenosa única de esketamina 0,40 mg/kg administrada el día 1 y el día 4.
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Experimental: Esketamine (Grupo 2)
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Tipo= número exacto, número= 0,20, unidad= mg/kg, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso.
Una perfusión intravenosa única de esketamina 0,20 mg/kg administrada el día 1 y el día 4.
Tipo= número exacto, número= 0,40, unidad= mg/kg, forma= infusión intravenosa, vía= uso intravenoso.
Una perfusión intravenosa única de esketamina 0,40 mg/kg administrada el día 1 y el día 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del día 1 (línea de base) al día 2 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 2
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 4 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 4
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 4
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 35 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) durante la fase posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 35
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 35
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El número de pacientes que tienen una reducción en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50 % en comparación con el valor inicial en el día 2
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 2
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 2
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Cambio del día 1 (línea de base) al día 4 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme - 14 elementos (QIDS-SR14)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 4
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El QIDS-SR14 es una versión del QIDS-SR16 con un período de recuperación más corto de 24 horas que se ha desarrollado para esta prueba.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Usando una escala de severidad de la depresión de ninguna, leve, moderada, severa y muy severa, las puntuaciones totales correspondientes de QIDS-SR16 son ninguna 1-5, leve 6-10, moderada 11-15, severa 16-20 y muy severa 21 -27.
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Día 1 (línea de base), Día 4
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Cambio del día 1 (línea de base) al día 14 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme-16-elemento (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 14
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El QIDS-SR16 es una medida informada por el paciente diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Usando una escala de severidad de la depresión de ninguna, leve, moderada, severa y muy severa, las puntuaciones totales correspondientes de QIDS-SR16 son ninguna 1-5, leve 6-10, moderada 11-15, severa 16-20 y muy severa 21 -27.
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Día 1 (línea de base), Día 14
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 7 en la gravedad de la enfermedad utilizando la Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) para esketamina en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 7
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La CGI-S es una escala calificada por médicos que está diseñada para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico y mejoría con el tratamiento.
Considerando la experiencia clínica total, un paciente es evaluado en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0= no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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Día 1 (línea de base), Día 7
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 7 del cambio global en el trastorno depresivo mayor (MDD) desde el inicio del tratamiento del estudio, según lo medido por la mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 7
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y se califica como: 0 = no evaluado; 1=muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Día 1 (línea de base), Día 7
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 7 en la gravedad de la enfermedad usando la Impresión global del paciente - Gravedad (PGI-S) para esketamina en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 7
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El PGI-S es una escala de 4 puntos que requiere que el paciente califique la gravedad de su enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del paciente.
Considerando su experiencia total, el paciente evalúa la gravedad de su enfermedad depresiva al momento de calificarla como ninguna, leve, moderada o severa.
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Día 1 (línea de base), Día 7
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Cambio desde el día 1 (línea de base) al día 7 en la perspectiva del paciente del cambio global en el trastorno depresivo mayor (MDD) desde el inicio del tratamiento del estudio, según lo medido por la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 7
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El PGI-C es una escala de 7 puntos que requiere que el paciente evalúe cuánto ha mejorado o empeorado su enfermedad en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Las opciones de respuesta son: muy mejoradas; mucho mejor; mejorado (lo suficiente para marcar la diferencia); ningún cambio; peor (lo suficiente para marcar la diferencia); mucho peor; o mucho peor.
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Día 1 (línea de base), Día 7
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Cambio del día 4 al día 7 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 4, Día 7
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 4, Día 7
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El número de pacientes que tienen una reducción en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de >50 % en comparación con el valor inicial en el día 3
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 3
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 3
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El número de pacientes que tienen una reducción en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50 % en comparación con el valor inicial en el día 4
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 4
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Día 1 (línea de base), Día 4
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Cambio del día 4 al día 7 en los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme - 14 elementos (QIDS-SR14)
Periodo de tiempo: Día 4, Día 7
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El QIDS-SR14 es una versión del QIDS-SR16 con un período de recuperación más corto de 24 horas que se ha desarrollado para esta prueba.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Usando una escala de severidad de la depresión de ninguna, leve, moderada, severa y muy severa, las puntuaciones totales correspondientes de QIDS-SR16 son ninguna 1-5, leve 6-10, moderada 11-15, severa 16-20 y muy severa 21 -27.
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Día 4, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100843
- ESKETIVTRD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005992-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .