Een onderzoek naar de werkzaamheid van intraveneus esketamine bij volwassen patiënten met therapieresistente depressie
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, dubbel gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van intraveneuze esketamine bij volwassen proefpersonen met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van esketamine te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de symptomen van depressie bij patiënten met therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is dubbelblind (noch de arts noch de patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), dubbele randomisatie (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een te testen geneesmiddel). of het geneesmiddel echt effect heeft in een klinische studie), titratiestudie met meerdere doses bij volwassen patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
De studie zal de werkzaamheid beoordelen van esketamine 24 uur na dosering op dag 1, toegediend als een 0,40 mg/kg en 0,20 mg/kg intraveneus (i.v.) infuus, vergeleken met placebo bij het verbeteren van de symptomen van depressie bij patiënten met TRD, gebruikmakend van de Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS).
Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 2 weken, een 7-daagse dubbelblinde behandelingsfase (dag 1 tot dag 7) en een 4 weken durende nabehandelingsfase (follow-up).
Het interval tussen de eerste en de laatste dosis studiemedicatie is 3 dagen.
De totale studieduur voor elke patiënt zal maximaal 7 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtesten
- Diagnostiek voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken
- Een ontoereikende respons hebben op ten minste 1 antidepressivum in de huidige episode van depressie en ten minste één andere ontoereikende behandelingsrespons op een antidepressivum, hetzij in de huidige episode of in een vorige episode
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn; vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, indien heteroseksueel actief, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van ziekten of aandoeningen waardoor deelname niet in het belang van de patiënt is (bijv. het welzijn in gevaar brengt) of waardoor de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen worden voorkomen, beperkt of verstoord
- Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP)> 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 90 mmHg ondanks dieet, lichaamsbeweging of een stabiele dosis van een toegestane antihypertensieve behandeling) of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C, of heeft positieve resultaten bij screening
- Heeft een primaire diagnose van huidige (actieve) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa
- Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie of borderline persoonlijkheidsstoornissen, stemmingsstoornis met postpartum begin, somatoforme stoornissen of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Heeft een grote operatie ondergaan (bijv. waarvoor algemene of lokale anesthesie nodig was) binnen 4 weken vóór de screening, of zal niet volledig hersteld zijn van een operatie of een geplande operatie gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus gebruik.
Eén enkele intraveneuze placebo-infusie toegediend op dag 1 en dag 4.
|
|
Experimenteel: Esketamine (groep 1)
|
Type= exact aantal, aantal= 0,20, eenheid= mg/kg, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus gebruik.
Eén enkele intraveneuze infusie van esketamine 0,20 mg/kg toegediend op dag 1 en dag 4.
Type= exact aantal, aantal= 0,40, eenheid= mg/kg, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus gebruik.
Eén enkele intraveneuze infusie van esketamine 0,40 mg/kg toegediend op dag 1 en dag 4.
|
|
Experimenteel: Esketamine (groep 2)
|
Type= exact aantal, aantal= 0,20, eenheid= mg/kg, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus gebruik.
Eén enkele intraveneuze infusie van esketamine 0,20 mg/kg toegediend op dag 1 en dag 4.
Type= exact aantal, aantal= 0,40, eenheid= mg/kg, vorm= intraveneuze infusie, route= intraveneus gebruik.
Eén enkele intraveneuze infusie van esketamine 0,40 mg/kg toegediend op dag 1 en dag 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 2 in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 2
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 4 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 4
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), dag 4
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 35 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tijdens de fase na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 35
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), dag 35
|
|
Het aantal patiënten met een verlaging van de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van >50% ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 2
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 2
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), Dag 2
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 4 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 4
|
De QIDS-SR14 is een versie van de QIDS-SR16 met een kortere herinneringsperiode van 24 uur die voor deze proef is ontwikkeld.
De totaalscore loopt van 0 tot 27.
Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1-5, mild 6-10, matig 11-15, ernstig 16-20 en zeer ernstig 21 -27.
|
Dag 1 (basislijn), dag 4
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 14 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 14
|
De QIDS-SR16 is een door de patiënt gerapporteerde meting die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De totaalscore loopt van 0 tot 27.
Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1-5, mild 6-10, matig 11-15, ernstig 16-20 en zeer ernstig 21 -27.
|
Dag 1 (basislijn), dag 14
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 7 in ernst van de ziekte met behulp van de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) voor esketamine in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7
|
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose en verbetering met de behandeling.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0= niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
|
Dag 1 (basislijn), dag 7
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) tot dag 7 van globale verandering in depressieve stoornis (MDD) sinds start van de studiebehandeling, zoals gemeten door de Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 0= niet beoordeeld; 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
|
Dag 1 (basislijn), dag 7
|
|
Verandering van dag 1 (baseline) naar dag 7 in ernst van de ziekte met behulp van de Patient Global Impression - Severity (PGI-S) voor esketamine in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7
|
De PGI-S is een 4-puntsschaal die van de patiënt vereist dat hij de ernst van zijn ziekte op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de patiënt.
Rekening houdend met hun totale ervaring beoordeelt de patiënt de ernst van hun depressieve ziekte op het moment van beoordeling als geen, licht, matig of ernstig.
|
Dag 1 (basislijn), dag 7
|
|
Verandering van dag 1 (basislijn) tot dag 7 in patiëntperspectief van globale verandering in depressieve stoornis (MDD) sinds start van studiebehandeling, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7
|
De PGI-C is een 7-puntsschaal die van de patiënt vereist dat hij beoordeelt in hoeverre zijn ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
De antwoordmogelijkheden zijn: zeer sterk verbeterd; veel verbeterd; verbeterd (net genoeg om een verschil te maken); geen verandering; erger (net genoeg om een verschil te maken); veel slechter; of veel erger.
|
Dag 1 (basislijn), dag 7
|
|
Verandering van dag 4 naar dag 7 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 7
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 4, Dag 7
|
|
Het aantal patiënten met een verlaging van de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van >50% ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 3
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), Dag 3
|
|
Het aantal patiënten met een verlaging van de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van >50% ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 4
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 4
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Dag 1 (basislijn), dag 4
|
|
Verandering van dag 4 naar dag 7 in symptomen van depressieve stoornis (MDD) met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-14-Item (QIDS-SR14)
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 7
|
De QIDS-SR14 is een versie van de QIDS-SR16 met een kortere herinneringsperiode van 24 uur die voor deze proef is ontwikkeld.
De totaalscore loopt van 0 tot 27.
Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1-5, mild 6-10, matig 11-15, ernstig 16-20 en zeer ernstig 21 -27.
|
Dag 4, Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100843
- ESKETIVTRD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005992-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .