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Eine Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Esketamin bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Depression

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, doppelrandomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Esketamin bei erwachsenen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Esketamin im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Depressionssymptome bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennt die Behandlung, die der Patient erhält), doppelte Randomisierung (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem zu testenden Medikament verglichen wird ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), Mehrfachdosis-Titrationsstudie bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Die Studie wird die Wirksamkeit von Esketamin 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1, verabreicht als 0,40 mg/kg und 0,20 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion, im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Depressionssymptome bei Patienten mit TRD unter Verwendung von bewerten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, einer 7-tägigen doppelblinden Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 7) und einer 4-wöchigen Nachbehandlungsphase (Follow-up). Das Intervall zwischen der ersten und letzten Dosis der Studienmedikation beträgt 3 Tage. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt maximal 7 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
  • Polen
      • Gdansk, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage klinischer Labortests medizinisch stabil sein
  • Diagnostik für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale
  • Unangemessenes Ansprechen auf mindestens 1 Antidepressivum in der aktuellen Depressionsepisode und mindestens ein weiteres unzureichendes Ansprechen auf ein Antidepressivum in der aktuellen Episode oder in einer früheren Episode
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein; Frauen müssen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen und Symptome von Krankheiten oder Zuständen, die eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegen lassen (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis einer zulässigen blutdrucksenkenden Behandlung) oder eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise hat
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder hat positive Ergebnisse beim Screening
  • Hat eine primäre Diagnose einer aktuellen (aktiven) generalisierten Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer Stimmungsstörung mit postpartalem Beginn, somatoformen Störungen oder einem chronischen Erschöpfungssyndrom
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (z. B. die eine Vollnarkose oder Lokalanästhesie erfordert) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit geplant haben, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = intravenöse Infusion, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung. Eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.
Experimental: Esketamin (Gruppe 1)
Arzneimittel: Esketamin
Typ = genaue Zahl, Zahl = 0,20, Einheit = mg/kg, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung. Eine einzelne intravenöse Infusion von Esketamin 0,20 mg/kg, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.
Arzneimittel: Esketamin
Typ = genaue Zahl, Zahl = 0,40, Einheit = mg/kg, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung. Eine einzelne intravenöse Infusion von 0,40 mg/kg Esketamin, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.
Experimental: Esketamin (Gruppe 2)
Arzneimittel: Esketamin
Typ = genaue Zahl, Zahl = 0,20, Einheit = mg/kg, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung. Eine einzelne intravenöse Infusion von Esketamin 0,20 mg/kg, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.
Arzneimittel: Esketamin
Typ = genaue Zahl, Zahl = 0,40, Einheit = mg/kg, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung. Eine einzelne intravenöse Infusion von 0,40 mg/kg Esketamin, verabreicht an Tag 1 und Tag 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Tag 1 (Baseline) zu Tag 2 im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 2
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer Major Depression (MDD) von Tag 1 (Basislinie) zu Tag 4 unter Verwendung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
Änderung der Symptome einer Major Depression (MDD) von Tag 1 (Basislinie) zu Tag 35 unter Verwendung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 35
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Basislinie), Tag 35
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) an Tag 2 im Vergleich zum Ausgangswert um > 50 % gesunken ist
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 2
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 2
Änderung von Tag 1 (Ausgangswert) zu Tag 4 bei Symptomen einer Major Depression (MDD) unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report – 14-Item (QIDS-SR14)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
QIDS-SR14 ist eine Version des QIDS-SR16 mit einer kürzeren Rückruffrist von 24 Stunden, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Depression von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1–5, „leicht“ 6–10, „mäßig“ 11–15, „schwer“ 16–20 und „sehr schwer“ 21 -27.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
Änderung der Symptome einer Major Depression (MDD) von Tag 1 (Baseline) zu Tag 14 unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 14
Der QIDS-SR16 ist ein von Patienten berichteter Messwert zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Depression von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1–5, „leicht“ 6–10, „mäßig“ 11–15, „schwer“ 16–20 und „sehr schwer“ 21 -27.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 14
Änderung des Schweregrades der Erkrankung von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 7 unter Verwendung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) für Esketamin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Der CGI-S ist eine vom Arzt bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose und einer Verbesserung durch die Behandlung bewertet. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Veränderung von Tag 1 (Baseline) zu Tag 7 der globalen Veränderung der Major Depressive Disorder (MDD) seit Beginn der Studienbehandlung, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 0 = nicht beurteilt; 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Änderung des Schweregrades der Erkrankung von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 7 unter Verwendung des Patient Global Impression – Severity (PGI-S) für Esketamin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Der PGI-S ist eine 4-Punkte-Skala, auf der der Patient den Schweregrad seiner Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu seiner bisherigen Erfahrung einschätzen muss. Unter Berücksichtigung ihrer Gesamterfahrung bewertet der Patient den Schweregrad seiner Depressionserkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung als keine, leicht, mittel oder schwer.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Veränderung von Tag 1 (Baseline) zu Tag 7 in der Patientenperspektive der globalen Veränderung bei Major Depressive Disorder (MDD) seit Beginn der Studienbehandlung, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Der PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Patient beurteilen muss, wie sehr sich seine Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs gebessert oder verschlechtert hat. Die Antwortmöglichkeiten sind: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlechter (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder sehr viel schlimmer.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 7
Änderung der Symptome einer Major Depression (MDD) von Tag 4 zu Tag 7 unter Verwendung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 4, Tag 7
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) an Tag 3 im Vergleich zum Ausgangswert um > 50 % gesunken ist
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 3
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 3
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) an Tag 4 im Vergleich zum Ausgangswert um > 50 % gesunken ist
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 4
Änderung der Symptome einer Major Depression (MDD) von Tag 4 zu Tag 7 unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-14-Item (QIDS-SR14)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7
QIDS-SR14 ist eine Version des QIDS-SR16 mit einer kürzeren Rückruffrist von 24 Stunden, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Depression von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1–5, „leicht“ 6–10, „mäßig“ 11–15, „schwer“ 16–20 und „sehr schwer“ 21 -27.
Tag 4, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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