Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás eszketamin hatékonyságának vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtt betegeknél

2020. május 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős vak, kettős véletlenszerűsítésű, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás eszketamin hatékonyságáról kezelésrezisztens depresszióban szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az eszketamin hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a depresszió tüneteinek javításában a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a beteg kezelését), kettős randomizálás (a vizsgált gyógyszer véletlenül van kijelölve), placebo-kontrollos (a placebo egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy tesztelendő gyógyszerrel hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása egy klinikai vizsgálatban), többszörös dózistitrálási vizsgálat kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő felnőtt betegeken. A vizsgálat az eszketamin hatékonyságát az 1. napon történő adagolás után 24 órával értékeli, 0,40 mg/kg és 0,20 mg/kg intravénás (iv.) infúzióban a placebóval összehasonlítva a TRD-ben szenvedő betegek depressziós tüneteinek javításában, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS). A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy legfeljebb 2 hetes szűrési szakaszból, egy 7 napos kettős vak kezelési szakaszból (1. naptól 7. napig) és egy 4 hetes kezelés utáni (követési) szakaszból. A vizsgálati gyógyszer első és utolsó adagja közötti intervallum 3 nap. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében legfeljebb 7 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Dave, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Kortenberg, Belgium
      • Lede, Belgium
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Munchen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabilnak kell lennie
  • Diagnosztizálja a súlyos depressziós rendellenességet (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül
  • Nem megfelelően reagál legalább 1 antidepresszánsra a jelenlegi depressziós epizódban, és legalább egy másik nem megfelelő kezelési választ egy antidepresszánsra akár az aktuális epizódban, akár egy korábbi epizódban
  • A nők nem lehetnek terhesek; a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy ha heteroszexuálisan aktívak, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy kettős gátlású fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségek vagy állapotok anamnézisében vagy jelenlegi jelei és tünetei, amelyek miatt a részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm, diéta, testmozgás vagy a megengedett vérnyomáscsökkentő kezelés stabil dózisa ellenére), vagy a kórtörténetében hipertóniás krízis szerepel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, vagy pozitív eredményeket ért el a szűrés
  • Jelenlegi (aktív) generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa elsődleges diagnózisa van nála
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció vagy borderline személyiségzavar, szülés utáni hangulatzavar, szomatoform rendellenesség vagy krónikus fáradtság szindróma van a kórelőzményében vagy jelenleg diagnosztizált.
  • Nagy műtéten esett át (pl. általános vagy helyi érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtt 4 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy műtétet tervezett arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás. Egyetlen placebo intravénás infúzió az 1. és a 4. napon.
KÍSÉRLETI: Eszketamin (1. csoport)
Drog: Esketamin
Típus = pontos szám, szám = 0,20, egység = mg/kg, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás. Egyszeri 0,20 mg/kg eszketamin intravénás infúzió az 1. és 4. napon.
Drog: Esketamin
Típus = pontos szám, szám = 0,40, egység = mg/kg, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás. Egyszeri 0,40 mg/kg eszketamin intravénás infúzió az 1. és 4. napon.
KÍSÉRLETI: Eszketamin (2. csoport)
Drog: Esketamin
Típus = pontos szám, szám = 0,20, egység = mg/kg, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás. Egyszeri 0,20 mg/kg eszketamin intravénás infúzió az 1. és 4. napon.
Drog: Esketamin
Típus = pontos szám, szám = 0,40, egység = mg/kg, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás. Egyszeri 0,40 mg/kg eszketamin intravénás infúzió az 1. és 4. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 1. napról (alapvonal) a 2. napra a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 1. napról (alapvonal) a 4. napra a major depressziós zavar (MDD) tüneteiben a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának használatával a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 4. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 35. napra a major depressziós zavar (MDD) tüneteiben a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának felhasználásával a kezelés utáni szakaszban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 35. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 35. nap
Azon betegek száma, akiknél a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma >50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 2. napon
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 2. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 4. napra a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteiben a Depressziós Tünetegyüttes – Önjelentés – 14 tétel (QIDS-SR14) segítségével
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4. nap
A QIDS-SR14, a QIDS-SR16 rövidebb, 24 órás visszahívási periódusú változata, amelyet ehhez a próbaverzióhoz fejlesztettek ki. Az összpontszám 0 és 27 között van. Az enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos depresszió súlyossági skáláját használva a megfelelő QIDS-SR16 összpontszám: nincs 1-5, enyhe 6-10, közepesen 11-15, súlyos 16-20 és nagyon súlyos 21 -27.
1. nap (alapállapot), 4. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 14. napra a major depressziós zavar (MDD) tüneteiben a Depressziós Tünetegyüttes – Önjelentés – 16-tétel (QIDS-SR16) segítségével.
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 14. nap
A QIDS-SR16 a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgáló, a betegek által bejelentett mérés. Az összpontszám 0 és 27 között van. Az enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos depresszió súlyossági skáláját használva a megfelelő QIDS-SR16 összpontszám: nincs 1-5, enyhe 6-10, közepesen 11-15, súlyos 16-20 és nagyon súlyos 21 -27.
1. nap (alapállapot), 14. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 7. napra a betegség súlyosságában az eszketamin klinikai globális benyomás-súlyossága (CGI-S) alapján a placebóhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 7. nap
A CGI-S egy orvos által minősített skála, amely a beteg betegségének súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában, a klinikusnak azokkal a betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz viszonyítva, akiknél ugyanaz a diagnózis és a kezelés javulása. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, a beteg mentális betegségének súlyosságát a minősítés időpontjában a következők szerint értékelik: 0 = nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között.
1. nap (alapállapot), 7. nap
Változás a súlyos depressziós zavar (MDD) globális változásának 1. napjáról (alapvonal) a 7. napra a vizsgálati kezelés kezdete óta, a klinikai globális benyomás-javulással (CGI-I) mérve.
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 7. nap
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló kiindulási állapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 0=nem értékelt; 1=nagyon sokat fejlődött; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
1. nap (alapállapot), 7. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 7. napra a betegség súlyosságában az eszketamin beteg globális benyomása – súlyossága (PGI-S) alapján a placebóhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 7. nap
A PGI-S egy 4 pontos skála, amely megköveteli, hogy a beteg értékelje betegségének súlyosságát az értékeléskor, a beteg múltbeli tapasztalataihoz képest. A páciens teljes tapasztalatát figyelembe véve a depressziós betegségének súlyosságát a minősítés időpontjában semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra értékeli.
1. nap (alapállapot), 7. nap
Változás az 1. napról (alapvonal) a 7. napra a súlyos depressziós zavar (MDD) globális változásának betegszempontjából a vizsgálati kezelés kezdete óta, a beteg globális változásának benyomása (PGI-C) szerint.
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 7. nap
A PGI-C egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a beteg felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. A válaszlehetőségek a következők: nagyon sokat javítottak; sokat javult; javított (épp annyi, hogy változást hozzon); nincs változás; rosszabb (épp elég ahhoz, hogy változást hozzon); sokkal rosszabb; vagy sokkal rosszabb.
1. nap (alapállapot), 7. nap
Változás a 4. napról a 7. napra a major depressziós zavar (MDD) tüneteiben a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának használatával a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: 4. nap, 7. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
4. nap, 7. nap
Azon betegek száma, akiknél a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma >50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 3. napon
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 3. nap
Azon betegek száma, akiknél a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma >50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 4. napon
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelésére terveztek. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. nap (alapállapot), 4. nap
Változás a 4. napról a 7. napra a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteiben a depresszív tünetek gyors leltárával – Önjelentés – 14 tétel (QIDS-SR14)
Időkeret: 4. nap, 7. nap
A QIDS-SR14, a QIDS-SR16 rövidebb, 24 órás visszahívási periódusú változata, amelyet ehhez a próbaverzióhoz fejlesztettek ki. Az összpontszám 0 és 27 között van. Az enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos depresszió súlyossági skáláját használva a megfelelő QIDS-SR16 összpontszám: nincs 1-5, enyhe 6-10, közepesen 11-15, súlyos 16-20 és nagyon súlyos 21 -27.
4. nap, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel