Tutkimus suonensisäisen esketamiinin tehosta aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, kaksoisatunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen esketamiinin tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esketamiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen oireiden parantamisessa potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), kaksoissatunnaistus (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan testattavaan lääkkeeseen onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), usean annoksen titraustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksessa arvioidaan esketamiinin tehoa 24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 annettuna 0,40 mg/kg ja 0,20 mg/kg laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona lumelääkkeeseen verrattuna TRD-potilaiden masennuksen oireiden parantamisessa käyttämällä Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää enintään 2 viikkoa, 7 päivän kaksoissokkohoitovaihe (päivä 1–7) ja 4 viikon hoidon jälkeinen (seuranta) vaihe.
Ensimmäisen ja viimeisen tutkimuslääkeannoksen välinen aika on 3 päivää.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 7 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Diagnostinen vakava masennushäiriö (MDD) ilman psykoottisia piirteitä
- sinulla on riittämätön vaste vähintään yhdelle masennuslääkkeelle nykyisessä masennusjaksossa ja vähintään yhdelle muulle riittämättömälle masennuslääkkeelle joko nykyisessä tai edellisessä jaksossa
- Naiset eivät saa olla raskaana; naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten sairauksien tai tilojen aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet, joiden vuoksi osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista (esim. heikentäisi hyvinvointia) tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
- hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg ruokavaliosta, liikunnasta tai sallitusta verenpainelääkityksen vakaasta annoksesta huolimatta) tai hänellä on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai hänellä on positiiviset tulokset seulonnassa
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi nykyisestä (aktiivisesta) yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta
- Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai persoonallisuushäiriöistä, mielialahäiriöstä, joka on alkanut synnytyksen jälkeen, somatoformisista häiriöistä tai kroonisesta väsymysoireyhtymästä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (esim. yleis- tai paikallispuudutusta vaativa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunnittelee leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö.
Yksi lumelääke laskimoon annettuna päivänä 1 ja päivänä 4.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini (ryhmä 1)
|
Tyyppi = tarkka luku, luku = 0,20, yksikkö = mg/kg, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö.
Yksi suonensisäinen infuusio esketamiinia 0,20 mg/kg päivänä 1 ja 4.
Tyyppi = tarkka luku, luku = 0,40, yksikkö = mg/kg, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö.
Yksi suonensisäinen infuusio esketamiinia 0,40 mg/kg päivänä 1 ja 4.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini (ryhmä 2)
|
Tyyppi = tarkka luku, luku = 0,20, yksikkö = mg/kg, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö.
Yksi suonensisäinen infuusio esketamiinia 0,20 mg/kg päivänä 1 ja 4.
Tyyppi = tarkka luku, luku = 0,40, yksikkö = mg/kg, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö.
Yksi suonensisäinen infuusio esketamiinia 0,40 mg/kg päivänä 1 ja 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 2 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 4 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärää kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 35 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärää hoidon jälkeisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 35
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 35
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on yli 50 % lähtötilanteeseen verrattuna päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 2
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 4 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report - 14-Item (QIDS-SR14) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
QIDS-SR14, versio QIDS-SR16:sta lyhyemmällä, 24 tunnin palautusjaksolla, joka on kehitetty tätä kokeilua varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kun masennuksen vakavuusasteikkoa ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavat QIDS-SR16-kokonaispisteet ovat ei yhtään 1-5, lievä 6-10, kohtalainen 11-15, vaikea 16-20 ja erittäin vaikea 21 -27.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 14 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-kohtaa (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 14
|
QIDS-SR16 on potilaiden raportoima mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kun masennuksen vakavuusasteikkoa ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavat QIDS-SR16-kokonaispisteet ovat ei yhtään 1-5, lievä 6-10, kohtalainen 11-15, vaikea 16-20 ja erittäin vaikea 21 -27.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 14
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 7 sairauden vaikeusasteessa käytettäessä esketamiinin kliinistä globaalia vaikutelman vakavuutta (CGI-S) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi ja parantunut hoito.
Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
|
Muutos masennushäiriön (MDD) maailmanlaajuisen muutoksen päivästä 1 (perustaso) päivään 7 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mitattuna CGI-I:llä (Clinical Global Impression Improvement)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 7 sairauden vaikeusasteessa käyttämällä esketamiinin potilaan yleisvaikutelmaa - vakavuutta (PGI-S) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
PGI-S on 4-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että potilas arvioi sairautensa vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa potilaan aikaisempiin kokemuksiin.
Potilas arvioi kokonaiskokemuksensa perusteella masennussairautensa vakavuuden luokitushetkellä ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
|
Muutos päivästä 1 (perustaso) päivään 7 vakavan masennushäiriön (MDD) maailmanlaajuisen muutoksen potilaan näkökulmasta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mitattuna potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että potilas arvioi, kuinka paljon hänen sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Vastausvaihtoehdot ovat: erittäin paljon parannettu; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 7
|
|
Muutos 4. päivästä päivään 7 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärää kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 7
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 4, päivä 7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on >50 % verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 3
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 3
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on laskenut yli 50 % lähtötilanteeseen verrattuna päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 4
|
|
Muutos 4. päivästä päivään 7 vakavan masennushäiriön (MDD) oireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -itseraporttia - 14-osaa (QIDS-SR14)
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 7
|
QIDS-SR14, versio QIDS-SR16:sta lyhyemmällä, 24 tunnin palautusjaksolla, joka on kehitetty tätä kokeilua varten.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kun masennuksen vakavuusasteikkoa ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavat QIDS-SR16-kokonaispisteet ovat ei yhtään 1-5, lievä 6-10, kohtalainen 11-15, vaikea 16-20 ja erittäin vaikea 21 -27.
|
Päivä 4, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis S, Romano C, De Bruecker G, Murrough JW, Shelton R, Singh JB, Jamieson C. Analysis of Clinical Trial Exit Interview Data in Patients with Treatment-Resistant Depression. Patient. 2019 Oct;12(5):527-537. doi: 10.1007/s40271-019-00369-8.
- Johnson KM, Devine JM, Ho KF, Howard KA, Saretsky TL, Jamieson CA. Evidence to Support Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Administration Every 24 Hours to Assess Rapid Onset of Treatment Response. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1681-1686. doi: 10.4088/JCP.15m10253.
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100843
- ESKETIVTRD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005992-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .