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Um estudo da eficácia da escetamina intravenosa em pacientes adultos com depressão resistente ao tratamento

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, de dupla randomização e controlado por placebo sobre a eficácia da escetamina intravenosa em indivíduos adultos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da esketamina em comparação com o placebo na melhora dos sintomas de depressão em pacientes com depressão resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É duplo-cego (nem o médico nem o paciente conhecem o tratamento que o paciente recebe), dupla randomização (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico), estudo de titulação de dose múltipla em pacientes adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD). O estudo avaliará a eficácia da escetamina 24 horas após a administração no Dia 1, administrada como infusão intravenosa (i.v.) de 0,40 mg/kg e 0,20 mg/kg, em comparação com placebo na melhora dos sintomas de depressão em pacientes com TRD, usando o Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de até 2 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de 7 dias (dia 1 ao dia 7) e uma fase pós-tratamento de 4 semanas (acompanhamento). O intervalo entre a primeira e a última dose da medicação do estudo é de 3 dias. A duração total do estudo para cada paciente será de no máximo 7 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
  • Bélgica
      • Dave, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
      • Lede, Bélgica
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos
  • Diagnóstico para transtorno depressivo maior (TDM) sem características psicóticas
  • Ter uma resposta inadequada a pelo menos 1 antidepressivo no episódio atual de depressão e pelo menos uma outra resposta inadequada ao tratamento a um antidepressivo no episódio atual ou em um episódio anterior
  • As mulheres não devem estar grávidas; as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se heterossexualmente ativas, praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Documento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História ou sinais e sintomas atuais de doenças ou condições que fariam a participação não ser do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que poderiam impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS)> 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)> 90 mmHg, apesar de dieta, exercício ou dose estável de um tratamento anti-hipertensivo permitido) ou qualquer história passada de crise hipertensiva
  • Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, ou teve resultados positivos na triagem
  • Tem um diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada atual (ativo), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • Tem história ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental ou transtornos de personalidade limítrofe, transtorno de humor com início pós-parto, transtornos somatoformes ou síndrome de fadiga crônica
  • Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral ou local) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso. Uma única infusão intravenosa de placebo administrada no dia 1 e no dia 4.
Experimental: Esketamina (Grupo 1)
Medicamento: Esketamina
Tipo= número exato, número= 0,20, unidade= mg/kg, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso. Uma única infusão intravenosa de escetamina 0,20 mg/kg administrada no Dia 1 e no Dia 4.
Medicamento: Esketamina
Tipo= número exato, número= 0,40, unidade= mg/kg, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso. Uma única infusão intravenosa de escetamina 0,40 mg/kg administrada no Dia 1 e no Dia 4.
Experimental: Esketamina (Grupo 2)
Medicamento: Esketamina
Tipo= número exato, número= 0,20, unidade= mg/kg, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso. Uma única infusão intravenosa de escetamina 0,20 mg/kg administrada no Dia 1 e no Dia 4.
Medicamento: Esketamina
Tipo= número exato, número= 0,40, unidade= mg/kg, forma= infusão intravenosa, via= uso intravenoso. Uma única infusão intravenosa de escetamina 0,40 mg/kg administrada no Dia 1 e no Dia 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do dia 1 (linha de base) para o dia 2 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 2
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 4 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 4
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 4
Alteração do dia 1 (linha de base) ao dia 35 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) durante a fase pós-tratamento
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 35
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 35
O número de pacientes que tiveram uma redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50% em relação à linha de base no Dia 2
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 2
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 2
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 4 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório-14-Item (QIDS-SR14)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 4
O QIDS-SR14 é uma versão do QIDS-SR16 com um período de recuperação de 24 horas mais curto que foi desenvolvido para este teste. A pontuação total varia de 0 a 27. Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21 -27.
Dia 1 (linha de base), Dia 4
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 14 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório-16-item (QIDS-SR16)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 14
O QIDS-SR16 é uma medida relatada pelo paciente projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 27. Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21 -27.
Dia 1 (linha de base), Dia 14
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 7 na gravidade da doença usando a impressão clínica global - gravidade (CGI-S) para esketamina em comparação com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos projetada para classificar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que apresentam o mesmo diagnóstico e melhora com o tratamento. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0= não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.
Dia 1 (linha de base), Dia 7
Alteração do Dia 1 (linha de base) ao Dia 7 da alteração global no Transtorno Depressivo Maior (MDD) desde o início do tratamento do estudo, conforme medido pela Melhoria-Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 0= não avaliado; 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Dia 1 (linha de base), Dia 7
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 7 na gravidade da doença usando a impressão global do paciente - gravidade (PGI-S) para esketamina em comparação com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7
O PGI-S é uma escala de 4 pontos que exige que o paciente classifique a gravidade de sua doença no momento da avaliação, em relação à experiência passada do paciente. Considerando sua experiência total, o paciente avalia a gravidade de sua doença depressiva no momento da classificação como nenhuma, leve, moderada ou grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 7
Alteração do Dia 1 (linha de base) ao Dia 7 na perspectiva do paciente sobre a mudança global no Transtorno Depressivo Maior (MDD) desde o início do tratamento do estudo, conforme medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7
O PGI-C é uma escala de 7 pontos que exige que o paciente avalie o quanto sua doença melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. As opções de resposta são: muito melhor; bastante aperfeiçoado; melhorado (apenas o suficiente para fazer a diferença); nenhuma mudança; pior (apenas o suficiente para fazer a diferença); muito pior; ou muito pior.
Dia 1 (linha de base), Dia 7
Alteração do dia 4 para o dia 7 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 4, Dia 7
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 4, Dia 7
O número de pacientes que tiveram uma redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50% em relação à linha de base no Dia 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 3
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 3
O número de pacientes que tiveram uma redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de > 50% em relação à linha de base no Dia 4
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 4
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 1 (linha de base), Dia 4
Mudança do Dia 4 para o Dia 7 nos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório-14-Item (QIDS-SR14)
Prazo: Dia 4, Dia 7
O QIDS-SR14 é uma versão do QIDS-SR16 com um período de recuperação de 24 horas mais curto que foi desenvolvido para este teste. A pontuação total varia de 0 a 27. Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21 -27.
Dia 4, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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