Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av intravenöst esketamin hos vuxna patienter med behandlingsresistent depression

29 maj 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, dubbelslumpmässig, placebokontrollerad studie av effekten av intravenöst esketamin hos vuxna patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av esketamin jämfört med placebo för att förbättra symtom på depression hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), dubbelrandomisering (studieläkemedlet tilldelas av en slump), placebokontrollerat (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel som ska testas om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), multipeldostitreringsstudie på vuxna patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Studien kommer att utvärdera effekten av esketamin 24 timmar efter dosering på dag 1, administrerat som en 0,40 mg/kg och 0,20 mg/kg intravenös (i.v.) infusion, jämfört med placebo för att förbättra symtom på depression hos patienter med TRD, med hjälp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas på upp till 2 veckor, en 7-dagars dubbelblind behandlingsfas (dag 1 till dag 7) och en 4-veckors fas efter behandling (uppföljning). Intervallet mellan den första och sista dosen av studiemedicin är 3 dagar. Den totala studietiden för varje patient kommer att vara maximalt 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester
  • Diagnostisk för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) utan psykotiska egenskaper
  • Har ett otillräckligt svar på minst 1 antidepressivt läkemedel i det aktuella avsnittet av depression och minst ett annat otillräckligt behandlingssvar på ett antidepressivt läkemedel antingen i det aktuella avsnittet eller i ett tidigare avsnitt
  • Kvinnor får inte vara gravida; kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller, om de är heterosexuellt aktiva, utöva en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Män måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Undertecknat dokument med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella tecken och symtom på sjukdomar eller tillstånd som skulle göra att deltagande inte är i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP)> 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP)> 90 mmHg trots diet, motion eller en stabil dos av en tillåten antihypertensiv behandling) eller någon tidigare historia av hypertensiv kris
  • Har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion, eller har positiva resultat vid screening
  • Har en primär diagnos av aktuell (aktiv) generaliserad ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Har en historia eller nuvarande diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation eller borderline personlighetsstörningar, humörstörningar med postpartum debut, somatoforma störningar eller kroniskt trötthetssyndrom
  • Har genomgått en större operation (t.ex. som kräver allmän eller lokalbedövning) inom 4 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller planerat operation under den tid patienten förväntas delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form= intravenös infusion, väg= intravenös användning. En enda placebo intravenös infusion administrerad dag 1 och dag 4.
EXPERIMENTELL: Esketamin (Grupp 1)
Läkemedel: Esketamin
Typ= exakt antal, antal= 0,20, enhet= mg/kg, form= intravenös infusion, väg= intravenös användning. En enstaka intravenös infusion av esketamin 0,20 mg/kg administrerad på dag 1 och dag 4.
Läkemedel: Esketamin
Typ= exakt antal, antal= 0,40, enhet= mg/kg, form= intravenös infusion, väg= intravenös användning. En enstaka intravenös infusion av esketamin 0,40 mg/kg administrerad på dag 1 och dag 4.
EXPERIMENTELL: Esketamin (Grupp 2)
Läkemedel: Esketamin
Typ= exakt antal, antal= 0,20, enhet= mg/kg, form= intravenös infusion, väg= intravenös användning. En enstaka intravenös infusion av esketamin 0,20 mg/kg administrerad på dag 1 och dag 4.
Läkemedel: Esketamin
Typ= exakt antal, antal= 0,40, enhet= mg/kg, form= intravenös infusion, väg= intravenös användning. En enstaka intravenös infusion av esketamin 0,40 mg/kg administrerad på dag 1 och dag 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dag 1 (baslinje) till dag 2 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dag 1 (baslinje) till dag 4 i symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 4
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 4
Ändra från dag 1 (baslinje) till dag 35 i symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng under efterbehandlingsfasen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 35
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 35
Antalet patienter som har en minskning av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på >50 % jämfört med baslinjen på dag 2
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 2
Ändra från dag 1 (baslinje) till dag 4 i symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 4
QIDS-SR14, är en version av QIDS-SR16 med en kortare 24-timmars återkallelseperiod som har utvecklats för detta försök. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Med en skala för depressions svårighetsgrad av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår, är motsvarande QIDS-SR16 totalpoäng ingen 1-5, mild 6-10, måttlig 11-15, svår 16-20 och mycket svår 21 -27.
Dag 1 (baslinje), dag 4
Ändra från dag 1 (baslinje) till dag 14 i symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 14
QIDS-SR16 är ett patientrapporterat mått utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Med en skala för depressions svårighetsgrad av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår, är motsvarande QIDS-SR16 totalpoäng ingen 1-5, mild 6-10, måttlig 11-15, svår 16-20 och mycket svår 21 -27.
Dag 1 (baslinje), dag 14
Ändring från dag 1 (baslinje) till dag 7 i sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) för esketamin jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 7
CGI-S är en läkarklassad skala som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos och förbättring med behandlingen. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för bedömningen enligt: ​​0= ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.
Dag 1 (baslinje), dag 7
Förändring från dag 1 (baslinje) till dag 7 av global förändring i Major Depressive Disorder (MDD) sedan starten av studiebehandlingen, mätt med Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 7
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och betygsatt som: 0= ej bedömd; 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Dag 1 (baslinje), dag 7
Ändring från dag 1 (baslinje) till dag 7 i sjukdomens svårighetsgrad med Patient Global Impression - Severity (PGI-S) för esketamin jämfört med placebo
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 7
PGI-S är en 4-gradig skala som kräver att patienten ska bedöma svårighetsgraden av sin sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till patientens tidigare erfarenhet. Med tanke på deras totala erfarenhet bedömer patienten svårighetsgraden av sin depressionssjukdom vid tidpunkten för klassificeringen som ingen, mild, måttlig eller svår.
Dag 1 (baslinje), dag 7
Förändring från dag 1 (baslinje) till dag 7 i patientperspektiv av global förändring i Major Depressive Disorder (MDD) sedan starten av studiebehandlingen, mätt med Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 7
PGI-C är en 7-gradig skala som kräver att patienten bedömer hur mycket deras sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Svarsalternativen är: mycket förbättrade; mycket förbättrad; förbättrad (precis tillräckligt för att göra skillnad); ingen förändring; värre (bara tillräckligt för att göra skillnad); mycket värre; eller mycket värre.
Dag 1 (baslinje), dag 7
Ändring från dag 4 till dag 7 i symtom på major depressiv sjukdom (MDD) med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Dag 4, dag 7
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 4, dag 7
Antalet patienter som har en minskning av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på >50 % jämfört med baslinjen på dag 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 3
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 3
Antalet patienter som har en minskning av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på >50 % jämfört med baslinjen på dag 4
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 4
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 1 (baslinje), dag 4
Ändra från dag 4 till dag 7 i symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med hjälp av snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport-14-objekt (QIDS-SR14)
Tidsram: Dag 4, dag 7
QIDS-SR14, är en version av QIDS-SR16 med en kortare 24-timmars återkallelseperiod som har utvecklats för detta försök. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Med en skala för depressions svårighetsgrad av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår, är motsvarande QIDS-SR16 totalpoäng ingen 1-5, mild 6-10, måttlig 11-15, svår 16-20 och mycket svår 21 -27.
Dag 4, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera