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Uno studio sull'efficacia dell'esketamina per via endovenosa in pazienti adulti con depressione resistente al trattamento

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, a doppia randomizzazione, controllato con placebo sull'efficacia dell'esketamina per via endovenosa in soggetti adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di esketamina rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della depressione nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), doppia randomizzazione (il farmaco in studio è assegnato a caso), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco da testare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio di titolazione di dosi multiple in pazienti adulti con depressione resistente al trattamento (TRD). Lo studio valuterà l'efficacia di esketamina 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1, somministrata come infusione endovenosa (i.v.) di 0,40 mg/kg e 0,20 mg/kg, rispetto al placebo nel migliorare i sintomi della depressione nei pazienti con TRD, utilizzando il Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening fino a 2 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7) e una fase post-trattamento di 4 settimane (follow-up). L'intervallo tra la prima e l'ultima dose del farmaco in studio è di 3 giorni. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di un massimo di 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dave, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortenberg, Belgio
      • Lede, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente stabile sulla base di test clinici di laboratorio
  • Diagnostica per disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche
  • Avere una risposta inadeguata ad almeno 1 antidepressivo nell'attuale episodio di depressione e almeno un'altra risposta inadeguata al trattamento ad un antidepressivo nell'episodio attuale o in un episodio precedente
  • Le donne non devono essere incinte; le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o, se eterosessuali attive, praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o segni e sintomi attuali di malattie o condizioni che renderebbero la partecipazione non nel miglior interesse (p. es., compromettere il benessere) del paziente o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP)> 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)> 90 mmHg nonostante la dieta, l'esercizio fisico o una dose stabile di un trattamento antipertensivo consentito) o qualsiasi storia pregressa di crisi ipertensive
  • Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'infezione da epatite C o ha risultati positivi allo screening
  • Ha una diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato attuale (attivo), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi borderline di personalità, disturbo dell'umore con esordio postpartum, disturbi somatoformi o sindrome da stanchezza cronica
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (p. es., che richiede anestesia generale o locale) entro 4 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o da un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso. Una singola infusione endovenosa di placebo somministrata il Giorno 1 e il Giorno 4.
Sperimentale: Esketine (Gruppo 1)
Droga: Esketamina
Tipo= numero esatto, numero= 0,20, unità= mg/kg, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso. Una singola infusione endovenosa di esketamina 0,20 mg/kg somministrata il Giorno 1 e il Giorno 4.
Droga: Esketamina
Tipo= numero esatto, numero= 0.40, unità= mg/kg, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso. Una singola infusione endovenosa di esketamina 0,40 mg/kg somministrata il Giorno 1 e il Giorno 4.
Sperimentale: Esketine (Gruppo 2)
Droga: Esketamina
Tipo= numero esatto, numero= 0,20, unità= mg/kg, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso. Una singola infusione endovenosa di esketamina 0,20 mg/kg somministrata il Giorno 1 e il Giorno 4.
Droga: Esketamina
Tipo= numero esatto, numero= 0.40, unità= mg/kg, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso. Una singola infusione endovenosa di esketamina 0,40 mg/kg somministrata il Giorno 1 e il Giorno 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal giorno 1 (basale) al giorno 2 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 2
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal giorno 1 (basale) al giorno 4 nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 4
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 4
Modifica dal giorno 1 (basale) al giorno 35 nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) durante la fase post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 35
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 35
Il numero di pazienti che hanno una riduzione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >50% rispetto al basale al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 2
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 2
Passaggio dal giorno 1 (basale) al giorno 4 nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 4
Il QIDS-SR14 è una versione del QIDS-SR16 con un periodo di richiamo più breve di 24 ore che è stato sviluppato per questo studio. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21 -27.
Giorno 1 (basale), Giorno 4
Passaggio dal giorno 1 (basale) al giorno 14 nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16-item (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 14
Il QIDS-SR16 è una misura riportata dal paziente progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21 -27.
Giorno 1 (basale), Giorno 14
Variazione dal Giorno 1 (basale) al Giorno 7 nella gravità della malattia utilizzando il Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) per esketamina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 7
La CGI-S è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi e miglioramento con il trattamento. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0= non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Giorno 1 (basale), Giorno 7
Variazione dal Giorno 1 (basale) al Giorno 7 del cambiamento globale del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) dall'inizio del trattamento in studio, come misurato dal Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 7
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutato come: 0= non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Giorno 1 (basale), Giorno 7
Variazione dal Giorno 1 (basale) al Giorno 7 nella gravità della malattia utilizzando il Patient Global Impression - Severity (PGI-S) per esketamina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 7
La PGI-S è una scala a 4 punti che richiede al paziente di valutare la gravità della propria malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del paziente. Considerando la loro esperienza totale, il paziente valuta la gravità della sua malattia depressiva al momento della valutazione come nessuna, lieve, moderata o grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 7
Cambiamento dal Giorno 1 (basale) al Giorno 7 nella prospettiva del paziente del cambiamento globale nel Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) dall'inizio del trattamento in studio, come misurato dall'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 7
La PGI-C è una scala a 7 punti che richiede al paziente di valutare quanto la sua malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto peggio.
Giorno 1 (basale), Giorno 7
Modifica dal giorno 4 al giorno 7 dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 4, Giorno 7
Il numero di pazienti che hanno una riduzione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >50% rispetto al basale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 3
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 3
Il numero di pazienti che hanno una riduzione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >50% rispetto al basale al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 4
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 1 (basale), Giorno 4
Passaggio dal giorno 4 al giorno 7 nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report- 14-Item (QIDS-SR14)
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7
Il QIDS-SR14 è una versione del QIDS-SR16 con un periodo di richiamo più breve di 24 ore che è stato sviluppato per questo studio. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21 -27.
Giorno 4, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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