Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности внутривенного введения эскетамина у взрослых пациентов с резистентной к терапии депрессией

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое двойное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности внутривенного введения эскетамина у взрослых субъектов с резистентной к лечению депрессией

Целью данного исследования является оценка эффективности эскетамина по сравнению с плацебо в улучшении симптомов депрессии у пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают о лечении, которое получает пациент), двойная рандомизация (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемое (плацебо — неактивное вещество, которое сравнивают с тестируемым препаратом). оказывает ли препарат реальный эффект в клинических испытаниях), исследование многократного титрования дозы у взрослых пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). В исследовании будет оцениваться эффективность эскетамина через 24 часа после приема в 1-й день, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии 0,40 мг/кг и 0,20 мг/кг, по сравнению с плацебо в улучшении симптомов депрессии у пациентов с ТРЗ, с использованием Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью до 2 недель, 7-дневная фаза двойного слепого лечения (с 1-го по 7-й день) и 4-недельная фаза после лечения (последующее наблюдение). Интервал между первой и последней дозой исследуемого препарата составляет 3 дня. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит максимум 7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Dave, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortenberg, Бельгия
      • Lede, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Munchen, Германия
  • Польша
      • Gdansk, Польша

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов
  • Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков
  • Иметь неадекватный ответ по крайней мере на 1 антидепрессант в текущем эпизоде ​​депрессии и по крайней мере один другой неадекватный ответ на лечение антидепрессантом либо в текущем эпизоде, либо в предыдущем эпизоде.
  • Женщины не должны быть беременны; женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или, если они ведут гетеросексуальную жизнь, практикующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
  • Мужчины должны согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Подписанный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • История или текущие признаки и симптомы заболеваний или состояний, которые сделали бы участие не в лучших интересах (например, поставили бы под угрозу благополучие) пациента или которые могли бы предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  • Имеет неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление (САД)> 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90 мм рт. ст., несмотря на диету, физические упражнения или стабильную дозу разрешенного антигипертензивного лечения) или гипертонический криз в анамнезе
  • Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С или имеет положительные результаты при скрининге
  • Имеет первичный диагноз текущего (активного) генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, нервной анорексии или нервной булимии.
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или пограничного расстройства личности, расстройства настроения с послеродовым началом, соматоформных расстройств или синдрома хронической усталости
  • Перенес серьезную операцию (например, требующую общей или местной анестезии) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или запланированную операцию в течение того времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение. Однократное внутривенное вливание плацебо в День 1 и День 4.
Экспериментальный: Эскетамина (группа 1)
Лекарство: Эскетамин
Тип = точное количество, количество = 0,20, единица = мг/кг, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение. Одна однократная внутривенная инфузия эскетамина 0,20 мг/кг, вводимая в День 1 и День 4.
Лекарство: Эскетамин
Тип = точное количество, количество = 0,40, единица = мг/кг, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение. Одна однократная внутривенная инфузия эскетамина 0,40 мг/кг, вводимая в День 1 и День 4.
Экспериментальный: Эскеттамин (группа 2)
Лекарство: Эскетамин
Тип = точное количество, количество = 0,20, единица = мг/кг, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение. Одна однократная внутривенная инфузия эскетамина 0,20 мг/кг, вводимая в День 1 и День 4.
Лекарство: Эскетамин
Тип = точное количество, количество = 0,40, единица = мг/кг, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение. Одна однократная внутривенная инфузия эскетамина 0,40 мг/кг, вводимая в День 1 и День 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень) на 2-й день в фазе двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 2
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (базовый уровень), День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с 1-го дня (исходный уровень) на 4-й день с использованием общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в фазе двойного слепого лечения.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 4
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (исходный уровень), День 4
Изменение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с 1-го дня (исходный уровень) на 35-й день с использованием общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на этапе после лечения.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 35
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (исходный уровень), День 35
Количество пациентов со снижением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >50% по сравнению с исходным уровнем на 2-й день.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 2
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (базовый уровень), День 2
Изменение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с 1-го дня (исходный уровень) на 4-й день с использованием экспресс-опросника симптомов депрессии — самоотчет — 14 пунктов (QIDS-SR14)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 4
QIDS-SR14 — версия QIDS-SR16 с более коротким 24-часовым периодом отзыва, разработанная для этого испытания. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие 1-5, легкая 6-10, умеренная 11-15, тяжелая 16-20 и очень тяжелая 21. -27.
День 1 (исходный уровень), День 4
Изменение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с 1-го дня (исходный уровень) на 14-й день с использованием пункта 16 «Быстрая инвентаризация симптоматики депрессии» — «Самостоятельный отчет» (QIDS-SR16)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 14
QIDS-SR16 — это показатель, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие 1-5, легкая 6-10, умеренная 11-15, тяжелая 16-20 и очень тяжелая 21. -27.
День 1 (исходный уровень), День 14
Изменение тяжести заболевания с 1-го дня (исходный уровень) на 7-й день с использованием общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) для эскетамина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 7
CGI-S — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для оценки тяжести заболевания пациента на момент оценки по сравнению с прошлым опытом работы врача с пациентами с таким же диагнозом и улучшением на фоне лечения. Принимая во внимание общий клинический опыт, пациент оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.
День 1 (исходный уровень), День 7
Изменение с 1-го дня (исходный уровень) до 7-го дня общего изменения большого депрессивного расстройства (БДР) с момента начала исследуемого лечения, измеренное с помощью общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 7
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 0 = не оценивается; 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
День 1 (исходный уровень), День 7
Изменение тяжести заболевания с 1-го дня (исходный уровень) на 7-й день с использованием общего впечатления пациента - серьезность (PGI-S) для эскетамина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 7
PGI-S представляет собой 4-балльную шкалу, которая требует, чтобы пациент оценил тяжесть своего заболевания во время оценки относительно прошлого опыта пациента. Учитывая их общий опыт, пациент оценивает тяжесть своего депрессивного заболевания на момент оценки как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая.
День 1 (исходный уровень), День 7
Изменение с 1-го дня (базовый уровень) до 7-го дня с точки зрения пациента в отношении глобальных изменений в большом депрессивном расстройстве (БДР) с момента начала исследуемого лечения, измеренное с помощью общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 7
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от пациента оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось его заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Варианты ответа: очень сильно улучшено; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже.
День 1 (исходный уровень), День 7
Изменение с 4-го по 7-й день симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с использованием общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в фазе двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 4, День 7
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 4, День 7
Количество пациентов со снижением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >50% по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 3
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (базовый уровень), День 3
Количество пациентов со снижением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на 4-й день.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 4
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
День 1 (исходный уровень), День 4
Изменение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) с 4-го по 7-й день с использованием Быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — Самоотчет — 14 пунктов (QIDS-SR14)
Временное ограничение: День 4, День 7
QIDS-SR14 — версия QIDS-SR16 с более коротким 24-часовым периодом отзыва, разработанная для этого испытания. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие 1-5, легкая 6-10, умеренная 11-15, тяжелая 16-20 и очень тяжелая 21. -27.
День 4, День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100843
  • ESKETIVTRD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005992-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться